エナロイ錠4ミリグラム(エナロドゥスタート)

成人服用量

本剤の投与は、貧血の診断および治療に精通した医師によって開始されなければならない。本剤による治療の開始または投与量の増量を決定する際は、まず貧血の他の原因を評価する。 本剤による治療を開始する際は、十分な貯蔵鉄が確保されていることを確認し、トランスフェリン飽和度（TSAT）およびフェリチン濃度を確認する。 これまで赤血球造血刺激因子製剤（erythropoiesis stimulating agent; ESA）による治療を受けていない場合、本剤投与開始の基準はヘモグロビン（Hb）濃度10 g/dL未満とする。 赤血球造血刺激因子製剤（ESA）を投与中の患者は、本剤に切り替えることができる。ただし、安定した赤血球造血刺激因子製剤（ESA）を投与中の患者において、本剤への切り替えは、妥当な臨床的理由がある場合に限り検討する。 ヘモグロビン（Hb）濃度が11 ± 1 g/dLに到達し、維持できるように、患者の状態に応じて投与量を個別に調節する。 本剤は1日1回、食前または就寝前の空腹時に経口投与する。 1. 初回用量 エナロデュスタットとして1回4 mgを初回用量とする。 2. 用量変更および維持用量 患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1回8 mgとする。 ヘモグロビン（Hb）濃度は、目標に到達して維持されるまで2週間ごとに、その後は4週間ごと、または臨床的判断に応じてモニタリングする。 用量調節が必要な場合は、表1および表2を参考に、1段階ずつ投与量を増量または減量する。 本剤を増量する場合、用量調節の間隔は4週間以上とする。 本剤の用量を4週間ごとより頻繁に調節してはならない。例外として、4週間の投与中にHb濃度が2g/dLを超えて上昇した場合は、いずれの時点でも直ちに減量または休薬などの措置を講じる。 休薬後に投与を再開する場合は、休薬前より少なくとも1段階低い用量で投与を再開する。 表1. 用量変更の段階および順序 段階1：本剤の投与量1 mg 段階2：本剤の投与量2 mg 段階3：本剤の投与量4 mg 段階4：本剤の投与量6 mg 段階5：本剤の投与量8 mg 表2. 用量変更アルゴリズム Hb値(g/dL)：13.0以上 4週間のHb値変化量が+2.0g/dL以下：休薬a), b) 4週間のHb値変化量が+2.0g/dLを超える：休薬a) ただし、最低用量を投与中の場合は中止 Hb値(g/dL)：12.0以上13.0未満 4週間のHb値変化量が+2.0g/dL以下：1段階減量。ただし、最低用量を投与中の場合は用量を維持。4週間のHb値変化量が-0.5g/dL以下の場合は用量を維持してもよい 4週間のHb値変化量が+2.0g/dLを超える：1段階減量。ただし、最低用量を投与中の場合は中止 Hb値(g/dL)：10.0以上12.0未満（目標範囲） 4週間のHb値変化量が+2.0g/dL以下：用量を維持。ただし、Hb値の推移を考慮して1段階増減してもよい 4週間のHb値変化量が+2.0g/dLを超える：用量を維持。ただし、Hb値の推移を考慮して1段階増減してもよい Hb値(g/dL)：10.0未満 4週間のHb値変化量が+2.0g/dL以下：1段階増量。ただし、4週間のHb値変化量が+0.5g/dL以上の場合は用量を維持 4週間のHb値変化量が+2.0g/dLを超える：1段階増量。ただし、4週間のHb値変化量が+0.5g/dL以上の場合は用量を維持 *最高用量を投与中であるにもかかわらず8.0g/dL未満となった場合は中止 a) 休薬後に再開する場合は、Hb値が12.0g/dL未満になったことを確認した後、1段階減量して投与を再開する。 b) 休薬時に最低用量を投与中であった場合は、最低用量で投与を再開する。

この薬はヘモグロビン濃度を推奨目標値以下に維持できる最小投与量で投与する必要があります。 投与中にはヘモグロビン濃度を定期的に確認して、必要以上の赤血球生成が行われないように注意する必要があります。 この薬は脳卒中、心筋梗塞、血栓症などの重篤な血栓塞栓症リスクがあるため、投与前に患者の病歴とリスクを慎重に評価する必要があります。 投与中も血栓塞栓症の徴候に注意深く観察する必要があります。 この薬は成分に過敏反応がある患者や制御できない高血圧の患者、妊婦、授乳中の女性には使用しないべきです。 血栓塞栓症の既往歴がある患者や高血圧、悪性腫瘍、糖尿病性網膜症、重篤な感染、肝機能障害、多発性嚢胞腎、心不全患者には慎重に投与する必要があります。 この薬は鼻咽頭炎、下痢、打撲、便秘、高血圧、嘔吐などの副作用がよく発生し、肺炎、心不全、血栓症などの重篤な異常反応も報告されています。 投与中には血圧と血液状態を定期的に確認し、適切な鉄剤補充が必要になる場合があります。 血圧の上昇とシャント(血液透析装置)の閉塞または狭窄の可能性に注意し、他の赤血球刺激剤との併用は避けるのが良いでしょう。 他の薬剤、特にリン酸塩結合剤や二価陽イオンを含む薬剤と同時に服用する際は、服用時間間隔をあける必要があり、特定の薬剤とは相互作用がある場合があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を使用してはいけません。投与後、一定期間効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性もこの薬を使用しないことが安全です。 小児に対する安全性と効果は確認されていません。 過量投与時にはヘモグロビン濃度が過度に増加する可能性があるため、過量摂取が疑われる場合は直ちに医療提供者に相談して適切な対処を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移さない方が良いです。

• 鼻咽炎
• 下痢
• 打撲
• 便秘
• 高血圧
• 嘔吐
• 肺炎
• シャント閉塞
• 慢性腎疾患
• 腹膜炎

この薬は空気と湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適しています。このように保管すると薬の効果を長く維持できます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[10錠/PTP包装×3]