アラビル錠2ミリグラム（アリピプラゾール（非結晶型））

成人服用量

1. 統合失調症 成人：推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調節できます。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、用量を増量してはなりません。 維持療法：統合失調症の維持療法については、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験において有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 他の抗精神病薬からの切り替え：従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、従来の薬剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始することが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にすること。 2. 双極性障害に関連する躁病および混合性エピソードの治療 成人：単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極I型障害の維持療法については、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）を少なくとも6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験において有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法—成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されています。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量範囲で徐々に増量してください。 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害薬もしくはCYP2D6阻害薬、または強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者では、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節する。ただし、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調節する。その後、臨床反応に応じて調節できる（使用上の注意「相互作用」の項参照）。 表1. CYP2D6代謝低下患者およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与すること。

小児服用量

1. 統合失調症 — 青少年（13-17歳）：推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。青少年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で試験が行われました。この試験では、初回1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量しました。その後は5 mgずつ増量しました。ただし、1日30 mg用量は1日10 mg用量より有効ではありませんでした。統合失調症の青少年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングすること。 2. 双極性障害に関連する躁病および混合性エピソードの治療 — 小児（10-17歳）：単剤療法としての推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。双極I型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgとし、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量します。その後は5 mgずつ増量してください。双極I型障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングすること。 4. 自閉症に伴う易刺激性 — 小児（6-17歳）：本剤は、自閉症の小児（6-17歳）患者において1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間以上の間隔をあけて徐々に行うこと。本剤の用量は忍容性と反応に応じて個別に設定すること。自閉症の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングすること。 5. トゥレット障害 — 小児（6-18歳）：本剤は、トゥレット障害の小児（6-18歳）患者において1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mgずつ徐々に増量します。本剤の用量は忍容性と反応に応じて個別に設定すること。トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価すること。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングすること。

この薬は、うつ病や精神的疾患のある子供、若者、若年成人に自殺のリスクを高める可能性があるため、服用時には慎重な観察が必要です。薬を服用中に気分の変化、自殺の考え、異常行動が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。また、家族や保護者も患者を注意深く見守る必要があります。 この薬は、重篤な神経系の副作用である神経遮断薬悪性症候群が発生する可能性があり、高熱、筋肉の硬直、意識の変化、不規則な心拍などの症状が現れた場合は、直ちに治療を受ける必要があります。 長期間服用する場合には遅発性ジスキネジアという不随意な異常運動が現れる可能性があるため、こうした症状が見られた場合は医療従事者に相談する必要があります。 認知症のある高齢患者には、この薬が脳卒中などの脳血管事故のリスクや死亡リスクを高める可能性があるため、使用しないことが推奨されます。 血糖値が上昇したり、糖尿病が悪化する可能性があるため、糖尿病患者やリスクのある患者は定期的に血糖をチェックする必要があります。 血液循環障害を引き起こす可能性のある静脈血栓塞栓症のリスクがあるため、血栓リスク因子のある患者は注意が必要です。 この薬にアレルギーがある場合や乳糖不耐症の患者は服用してはいけません。 起立性低血圧（立ち上がると血圧が下がる現象）、発作の病歴がある患者は、判断力や運動能力が低下する可能性があるため、この薬服用中は運転や危険な機械操作に注意が必要です。 体温調節が難しくなる可能性があるため、暑い環境や激しい運動時に注意が必要です。 嚥下困難（飲み込みにくい）や誤嚥性肺炎のリスクがある高齢者や認知症患者には特に注意が必要です。 自殺リスクのある患者は治療初期に特に注意深い観察と管理が必要であり、過量服用を防ぐために最小用量で処方されるべきです。 副作用としては、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不安、不眠、眠気、疲労、食欲の変化、体重増加、震え、筋肉の緊張、唾液の過剰分泌などが現れることがあります。 この薬服用中に異常症状や不快感がある場合は、直ちに医療従事者と相談する必要があります。

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この薬は、空気や湿気にさらされないように密封された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。

外形

緑色の長方形錠剤

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶