トルビス錠15ミリグラム（トルバプタン）

成人服用量

1. 低ナトリウム血症 本剤による治療開始時および用量調節期間中は、血清電解質および体液量の変化を注意深くモニタリングする。 成人の推奨初回用量は1日1回15mgである。目標血清ナトリウム濃度に到達するため、少なくとも24時間以上の間隔をあけて1日1回30mgに増量し、最大1日1回60mgまで増量する。肝障害のリスクを最小限にするため、30日を超えて投与しない。 本剤は主に朝に服用し、食事の有無にかかわらず、水とともに噛まずに飲み込む。本剤投与後最初の24時間は水分制限を行わず、口渇が現れた場合は水分摂取を続ける。 本剤を中止する場合は、中止後に水分制限を再開し、血清ナトリウム濃度および体液量の変化を観察する。 2. 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD） 上記効能・効果に対して処方する場合、本剤はリスク管理プログラムに登録した医師のみが処方でき、本プログラムで定める事項に同意し、署名した患者に限り処方できる。患者は本プログラムを遵守しなければならない。 また、重篤かつ不可逆的な肝障害のリスクを低減するため、本剤の初回投与開始前にALTおよびAST、総ビリルビンの血液検査が必要であり、投与期間の最初の18か月間は毎月、その後は3か月に1回、必ず肝機能検査を実施する。 本剤の初回用量は1日60mgとし、朝食前に45mg、8時間後に15mgを1日2回に分けて投与する。その後、忍容性を考慮しながら、少なくとも1週間以上の間隔をあけて1日90mg（60mg+30mg）に増量し、さらに目標投与量である1日120mg（90mg+30mg）まで増量する。急激な増量によって忍容性が低下しないよう、慎重に増量する。患者の忍容性に応じて投与量を減量できる。この場合、患者が忍容できる最も高い用量を維持する。 本剤は必ず水とともに噛まずに飲み込む。 用量調節の目的は、許容範囲内の体液バランスを維持しながら、腎臓のバソプレシン-2（V2）受容体におけるバソプレシンの作用を可能な限り完全かつ持続的に抑制することである。バソプレシン抑制の適切性をモニタリングするため、尿浸透圧の測定が推奨される。患者の水分摂取量が不足している場合、本剤による電解質損失を伴わない水分排泄作用に起因する脱水のリスクをモニタリングするため、血漿浸透圧濃度、血清ナトリウム濃度または体重の定期的なモニタリングを検討する。 強力なCYP3A阻害剤を服用しているADPKD患者における用量調節 強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシンなど）を服用している患者では、本剤の投与量を以下のように減量する。 従来のトルバプタン投与量 （1日2回分割投与） 減量（1日1回投与） 90+30 mg 30 mg（忍容性に応じて15mgまでさらに減量する） 60+30 mg 30 mg（忍容性に応じて15mgまでさらに減量する） 45+15 mg 15 mg 中等度のCYP3A阻害剤を服用しているADPKD患者における用量調節 中等度のCYP3A阻害剤（フルコナゾール、エリスロマイシンなど）を服用している患者では、本剤の投与量を以下のように減量する。 従来のトルバプタン投与量 （1日2回分割投与） 減量 （1日2回分割投与） 90+30 mg 45+15 mg 60+30 mg 30+15 mg 45+15 mg 15+15 mg 減量した用量の忍容性が良好でない場合は、さらなる減量を検討する。

この薬は血清ナトリウム濃度をゆっくり調整しなければならないため、初めて投与する時や再開する時は病院で投与し、定期的に血液検査を行ってナトリウムレベルを確認する必要があります。 血清ナトリウム濃度が突然急激に増加する場合、深刻な神経学的問題が発生する可能性があるため、特に肝疾患やアルコール中毒患者では注意が必要です。 この薬は肝臓に深刻な損傷を与える可能性があるため、肝疾患患者は使用を避け、肝障害の症状が出た場合は直ちに投与を中止する必要があります。 特定の腎疾患患者にはこの薬を処方する際、特別な登録プログラムを通じて管理しなければならず、肝機能検査も定期的に受ける必要があります。 この薬または類似の成分にアレルギーがある患者、血清ナトリウムを急に上げる必要がある患者、渇きを感じない患者、低容量性低ナトリウム血症患者等には投与してはいけません。 投与時に脱水、血圧低下、高血糖のリスクがあるため、水分摂取を十分に行い、症状を注意深く観察する必要があります。 糖尿病患者や心血管疾患患者、腎機能が低下している患者にも慎重に投与する必要があり、血清中カリウム濃度にも注意深いモニタリングが必要です。 この薬は眠気や無力感を引き起こす可能性があるため、運転や機械の操作時には注意が必要です。 妊娠中または妊娠可能性のある女性、授乳中の女性は使用を避け、適切な避妊措置を講じる必要があります。 また、この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。 過剰摂取があった場合は直ちに病院を訪れ、適切な治療を受ける必要があり、特別な解毒剤はないため、症状に応じた対症療法が必要です。

• 低ナトリウム血症
• 舌の障害
• 無言
• 嚥下困難
• 眠気
• 感情の変化
• 四肢不完全麻痺
• 発作
• 意識障害
• 死亡

この薬は空気や湿気にさらされないような密閉容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果を維持し、劣化を防ぐことができます。

外形

青色の円形錠

包装単位

10錠/箱[10錠/PTP X1]