トルビス錠30ミリグラム（トルバプタン）

成人服用量

1. 低ナトリウム血症 本剤による治療開始時および用量調節期間中は、血清電解質および体液量の変化を注意深くモニタリングする。 成人の推奨初回用量は1日1回15mgである。目標血清ナトリウム濃度に到達するため、少なくとも24時間以上の間隔をあけて1日1回30mgに増量し、最大1日1回60mgまで増量する。肝障害のリスクを最小限にするため、30日を超えて投与しない。 本剤は主に朝に服用し、食事の有無にかかわらず、水とともに噛まずに飲み込む。本剤投与後最初の24時間は水分制限を行わず、口渇が現れた場合は水分摂取を続ける。 本剤を中止する場合は、中止後に水分制限を再開し、血清ナトリウム濃度および体液量の変化を観察する。 2. 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD） 上記効能・効果に対して処方する場合、本剤はリスク管理プログラムに登録した医師のみが処方でき、本プログラムで定める事項に同意し、署名した患者に限り処方できる。患者は本プログラムを遵守しなければならない。 また、重篤かつ不可逆的な肝障害のリスクを低減するため、本剤の初回投与開始前にALTおよびAST、総ビリルビンの血液検査が必要であり、投与期間の最初の18か月間は毎月、その後は3か月に1回、必ず肝機能検査を実施する。 本剤の初回用量は1日60mgとし、朝食前に45mg、8時間後に15mgを1日2回に分けて投与する。その後、忍容性を考慮しながら、少なくとも1週間以上の間隔をあけて1日90mg（60mg+30mg）に増量し、さらに目標投与量である1日120mg（90mg+30mg）まで増量する。急激な増量によって忍容性が低下しないよう、慎重に増量する。患者の忍容性に応じて投与量を減量できる。この場合、患者が忍容できる最も高い用量を維持する。 本剤は必ず水とともに噛まずに飲み込む。 用量調節の目的は、許容範囲内の体液バランスを維持しながら、腎臓のバソプレシン-2（V2）受容体におけるバソプレシンの作用を可能な限り完全かつ持続的に抑制することである。バソプレシン抑制の適切性をモニタリングするため、尿浸透圧の測定が推奨される。患者の水分摂取量が不足している場合、本剤による電解質損失を伴わない水分排泄作用に起因する脱水のリスクをモニタリングするため、血漿浸透圧濃度、血清ナトリウム濃度または体重の定期的なモニタリングを検討する。 強力なCYP3A阻害剤を服用しているADPKD患者における用量調節 強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシンなど）を服用している患者では、本剤の投与量を以下のように減量する。 従来のトルバプタン投与量（1日2回分割投与）→減量（1日1回投与） 90+30 mg → 30 mg（忍容性に応じて15mgまでさらに減量する） 60+30 mg → 30 mg（忍容性に応じて15mgまでさらに減量する） 45+15 mg → 15 mg 中等度のCYP3A阻害剤を服用しているADPKD患者における用量調節 中等度のCYP3A阻害剤（フルコナゾール、エリスロマイシンなど）を服用している患者では、本剤の投与量を以下のように減量する。 従来のトルバプタン投与量（1日2回分割投与）→減量（1日2回分割投与） 90+30 mg → 45+15 mg 60+30 mg → 30+15 mg 45+15 mg → 15+15 mg 減量した用量の忍容性が良好でない場合は、さらなる減量を検討する。

この薬は血中ナトリウム濃度を調整するために使用され、血清ナトリウム濃度が急激に変化すると深刻な神経学的問題が発生する可能性があるため、病院で初めて投与または再投与する際には必ず血中ナトリウム濃度を定期的に確認する必要があります。 低ナトリウム血症の治療の際この薬の投与速度が速すぎると脳に損傷を与える可能性があるため、血清ナトリウム濃度の変化を慎重に観察する必要があります。 肝機能に問題がある場合や肝疾患を抱えている患者はこの薬を使用しない方が良く、肝損傷の症状が現れた場合は直ちに投与を中止しなければなりません。 特定の遺伝性疾患である常染色体優性多発性嚢胞腎患者の場合、この薬は専門医の厳重な管理の下に処方されるべきであり、肝機能検査を定期的に受ける必要があります。 この薬に対する過敏症がある場合や血清ナトリウム濃度を急速に上げなければならない状況、脱水状態、低血容量性低ナトリウム血症、無尿、高ナトリウム血症、妊娠中の女性などには投与してはいけません。 脱水症、血量低下、糖尿病、心血管疾患、高カリウム血症、排尿障害、腎機能低下患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、水分摂取を十分に行って脱水を予防しなければなりません。 この薬は眠気や無力感を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時に注意が必要です。 この薬はさまざまな薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の際は必ず医師または薬剤師に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけなく、妊娠可能な女性は服用中に適切な避妊を行う必要があります。 過剰摂取の場合、血中ナトリウム濃度が過度に上昇し脱水症状が現れる可能性があるため、直ちに医療関係者に知らせる必要があり、特別な解毒剤はないため症状に応じた治療を受けることになります。

• 低ナトリウム血症
• 発声困難症
• 無声症
• 嚥下困難
• 眠気
• 情動変化
• 四肢不全麻痺
• 発作
• 昏睡状態
• 死亡

この薬は、空気や湿気に触れないように必ず閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。

外形

青色の円形の錠剤

包装単位

10錠/箱[10錠/PTP X1]