セムブリックス錠40ミリグラム（アシミニブ塩酸塩）

成人服用量

本剤の1日推奨用量は80mgである。本剤は毎日同じ時刻に投与し、80mgを1日1回、または約12時間間隔で40mgを1日2回経口投与する。 40mgを1日2回投与する用法から80mgを1日1回投与する用法に変更する場合、患者は1日2回投与の最終用量を投与してから約12時間後に1日1回投与を開始し、その後は80mgを1日1回投与する。 80mgを1日1回投与する用法から40mgを1日2回投与する用法に変更する場合、患者は1日1回投与の最終用量を投与してから約24時間後に1日2回投与を開始し、その後は約12時間間隔で40mgを1日2回投与する。 用法・用量の変更は、患者管理上の必要性に基づく医師の裁量による。 本剤の投与は、臨床的有益性が認められる限り、または許容できない毒性が発現するまで継続する。 投与方法 本剤は空腹時に服用すること。本剤服用の少なくとも2時間前から服用後1時間までは、食事を避けること。 本剤は丸ごと飲み込むこと。割ったり、砕いたり、噛んだりしないこと。 飲み忘れ 1日1回投与の場合：約12時間を超えて本剤の服用を忘れた場合、その用量は服用せず、予定時刻に次回分を服用する。 1日2回投与の場合：約6時間を超えて本剤の服用を忘れた場合、その用量は服用せず、予定時刻に次回分を服用する。 用量調節 表1および表2に示すとおり、個々の安全性および忍容性に基づき、本剤の用量調節が必要となる場合がある。 副作用が適切に管理されている場合、本剤は表1および表2に示すとおり再開できる。 1日総投与量40mgに忍容性が認められない場合、本剤の投与を永久に中止する。 表1. 用量調節 開始用量 減量後の用量 再開用量 80mg 1日1回 40mg 1日1回 80mg 1日1回 40mg 1日2回 20mg 1日2回 40mg 1日2回 選択された副作用を管理するための本剤の用量調節を表2に示す。 表2. 選択された副作用による本剤の用量調節 副作用 本剤の推奨用量調節 血小板減少症および/または好中球減少症 ANC1 <1 x 109/L および/または PLT2 <50 x 109/L ANC ≥1 x 109/L および/または PLT ≥50 x 109/L に回復するまで、本剤の投与を休薬する。 回復した場合: • 2週間以内: 本剤を開始用量で再開する。 • 2週間を超える場合: 本剤を減量後の用量で再開する。 重度の血小板減少症および/または好中球減少症が再発した場合、ANC ≥1 x 109/L および PLT ≥50 x 109/L に回復するまで本剤の投与を休薬し、その後、減量後の用量で投与を再開する。 無症候性のアミラーゼおよび/またはリパーゼ上昇 >2 x ULN3 の上昇 <1.5 x ULNに回復するまで、本剤の投与を休薬する。 • 回復した場合: 本剤を減量後の用量で再開する。減量後の用量で再発した場合、本剤の投与を永久に中止する。 • 回復しない場合: 本剤の投与を永久に中止する。膵炎を除外するための診断検査を実施する。 非血液学的副作用 グレード3以上4の副作用 グレード1以下に回復するまで、本剤の投与を休薬する。 • 回復した場合: 本剤を減量後の用量で再開する。 • 回復しない場合: 本剤の投与を永久に中止する。 1ANC: absolute neutrophil count（絶対好中球数）; 2PLT: platelets（血小板）; 3ULN: upper limit of normal（基準値上限）。4National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03に基づく。 肝機能障害患者 本剤を投与される軽度、中等度または重度の肝機能障害患者では、用量調節は不要である。 腎機能障害患者 本剤を投与される軽度、中等度または重度の腎機能障害患者では、用量調節は不要である。

この薬は乳糖を含むため、ガラクトース不耐症や乳糖分解酵素欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース吸収障害などの遺伝的問題がある患者には投与すべきではありません。 この薬は骨髄抑制作用があり、血小板減少症、好中球減少症、貧血などの血液異常が発生する可能性があるため、治療初期には定期的な血液検査を通じて状態を慎重に確認する必要があります。 膵炎および膵酵素値の上昇が報告されているため、膵機能に問題がある場合や症状が現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせ、必要に応じて治療を中止または調整することができます。 心電図検査でQT間隔延長が見られる可能性があるため、治療前および治療中に心臓の状態を確認し、低カリウム血症や低マグネシウム血症の場合には治療を行い、QT延長のリスクがある他の薬剤と併用する際には注意が必要です。 高血圧が発生する可能性があるため、定期的に血圧を測定し、必要に応じて適切な抗高血圧治療を併用する必要があります。 心血管系の副反応が報告されており、心血管疾患の既往歴がある患者は症状に注意深く観察し、異常があった場合はすぐに対応する必要があります。 この薬投与中には過敏反応が発生する可能性があるため、アレルギー症状や過敏症の兆候がある場合は速やかに医療スタッフに相談する必要があります。 B型肝炎ウイルスキャリアに対してはウイルスの再活性化のリスクがあるため、治療前にB型肝炎検査を受け、治療中および治療後にもウイルスの活性状態を定期的に確認する必要があります。 妊娠中にこの薬は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は治療前に必ず妊娠の有無を確認し、治療期間中および終了後の一定期間中に効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は子供の安全を考慮し、子供の手の届かない場所に保管し、25度以下の室温で湿気を遮断した元の包装状態で保管する必要があります。 また、この薬はそのまま飲み込む必要があり、砕いたり噛んだりしてはいけません。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医療スタッフに知らせる必要があります。特にCYP3A4関連薬剤との併用時には注意が必要です。

血小板減少症、好中球減少症、貧血、膵炎、膵酵素増加、高血圧、心室再極化間隔延長（QT延長）、過敏症、胸膜滲出、下気道感染、発熱、上気道感染、インフルエンザ、甲状腺機能低下症、異常脂質血症、食欲減退、頭痛、めまい、視界ぼやけ、眼球乾燥、動悸、咳、呼吸困難、非心原性胸痛、嘔吐、下痢、悪心、腹痛、便秘、肝酵素増加、血中ビリルビン増加、発疹、掻痒、じんましん、筋骨格痛、関節痛、疲労、浮腫、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、心電図上QT延長、心電図上T波異常、汎血球減少症

この薬は空気や湿気に敏感なため、密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい場所に保管することが重要です。

外形

薄紫色の角がある両面が凸状の円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP×6]