グリシタメトX-R持続性錠100/1000ミリグラム

成人服用量

本剤100/1000 mg持続性錠は、1日1回、1回1錠を服用します。 本剤50/500 mg持続性錠または50/1000 mg持続性錠を服用している患者は、1日1回、1回2錠を同時に服用します。 1. 現在メトフォルミンで治療を受けていない患者： 初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mg及びメトフォルミン1000 mgです。 初期用量で十分な血糖コントロールが欠けている場合は、メトフォルミンが引き起こす胃腸の副作用を軽減するため、食事と一緒に1日1回できるだけ夕方に服用し、徐々に用量を増やします。 持続性の特性を維持するために、本剤は割ったり、砕いたり、もんだり、噛んだりせずに飲み込まなければなりません。本剤が不完全に溶解し便として排出された事例が報告されています。便として排出された物質に薬剤の主成分が含まれているかどうかについては不明です。もし患者がこの薬が便中で発見されたという事実を繰り返し報告した場合、医療従事者は血糖が適切にコントロールされているかを評価しなければなりません（使用上の注意、5. 一般的注意項参照）。 本剤100/1000 mg持続性錠は、1日1回、1回1錠を服用します。 本剤50/500 mg持続性錠または50/1000 mg持続性錠を服用している患者は、1日1回、1回2錠を同時に服用します。 1. 現在メトフォルミンで治療を受けていない患者： 以前糖尿病に対する薬物治療の経験がなく、単独療法で十分な血糖コントロールが困難な場合、またはシタグリプチン単独療法で十分な血糖コントロールが得られない場合、本剤の初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mg及びメトフォルミン1000 mgです。初期用量で十分な血糖コントロールができない場合、メトフォルミンによる胃腸の副作用を軽減するため、メトフォルミンの1日最大推奨用量である2000 mgまで徐々に用量を増やすことができます。 シタグリプチンの用量を減量中の腎障害患者はこの薬に転換してはいけません（使用上の注意 2. 次の患者には投与しないこと項参照）。 2. メトフォルミンで治療を受けている患者： - メトフォルミン単独療法で十分な血糖コントロールができない患者への本剤の推奨初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mg及びメトフォルミンの既存投与用量です。 - シタグリプチンとメトフォルミンの併用療法から本剤に転換する患者はシタグリプチンとメトフォルミンの既存投与用量から始めることができます。 - メトフォルミンの既存投与用量で速放性錠を1日2回、1回850 mgまたは1000 mgを投与していた患者は、本剤50/1000 mg持続性錠を1日1回、1回2錠用量で始めることができます。 3. メトフォルミンとスルホニルウレアの併用療法、メトフォルミンとインスリンの併用療法、メトフォルミンとチアゾリジンジオンの併用療法で十分な血糖コントロールができない場合： 本剤の初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mgであり、メトフォルミンの初期用量は患者の血糖値と既存投与用量を考慮する必要があります。 メトフォルミンによる胃腸の副作用を軽減するためには、徐々に用量を増やしていきます。スルホニルウレアまたはインスリンとの併用投与時には、スルホニルウレアまたはインスリンによる低血糖の発生リスクを減少させるために、スルホニルウレアまたはインスリンの用量の減少を考慮することができます（使用上の注意 5. 一般的注意項参照）。 以前他の経口血糖降下薬で治療していた患者から本剤へ転換する場合の安全性及び有効性を検討した研究は実施されていません。2型糖尿病治療法のいかなる変更も血糖コントロールに変化をもたらす可能性があるため、注意が必要であり、適切なモニタリングが行われなければなりません。 腎障害患者 本剤は中等度の腎障害ステージ3a（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥ 45及び < 60 mL/min または糸球体濾過率(eGFR) ≥ 45及び < 60 mL/min/1.73m2）患者の中で、乳酸アシドーシスリスクを増加させるかもしれない他の症状が伴わない場合、以下のような用量調整によって使用することができます。 メトフォルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mg投与であり、本剤での治療を開始してはなりません。メトフォルミンの最大推奨用量は1日1000 mgです。腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深く観察する必要があります。 もしCrCl < 45 mL/minまたはeGFR < 45 mL/min/1.73m2に腎機能が低下した場合は本剤を直ちに中止しなければなりません。 肝障害患者 本剤はメトフォルミン成分が含まれているため、肝機能障害患者には投与してはいけません（使用上の注意 2. 次の患者には投与しないこと項参照）。

本剤はシタグリプチンとメトフォルミンを含有しており、糖尿病治療に使用されます。 まず、本剤は稀に重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、投与後3ヶ月以内にアレルギー症状や皮膚の異常が現れた場合は、ただちに中止し、医師に相談する必要があります。 また、膵炎つまり膵臓に炎症が生じる病気が発生する可能性があるため、腹痛、悪心、嘔吐など膵炎の症状が現れた場合は、即座に本剤の服用を中止し、病院へ行かなければなりません。 本剤に含まれるメトフォルミンは乳酸アシドーシスという稀な合併症を引き起こす可能性があり、これは体内に乳酸が過剰に蓄積され危険な状態になるため、重度の脱水、心疾患、肝疾患、急性感染症がある場合は本剤を使用してはいけません。 腎機能が中等度以上に低下している患者や急性心不全、急性心筋梗塞患者、またはヨウ素造影剤を使用する検査を受ける患者は、本剤を投与してはいけませんし、妊娠中または授乳中の女性も服用を避けるべきです。 本剤を服用する間は腎機能を定期的に検査して異常がないことを確認する必要があり、特に高齢者や腎機能が低下した患者はより一層注意が必要です。 血糖を低下させる薬剤であるため、食事を抜いたり運動量が急増した場合には低血糖が発生する可能性があるため、症状に注意しなければなりません。その他の血糖降下薬やインスリンと併用する際は低血糖のリスクが高まる可能性があり、用量調整が必要なことがあります。 アルコールの摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があるため、本剤服用中は過度な飲酒を避けるべきです。 手術を受ける場合は手術48時間前から本剤の服用を中止し、手術後、経口摂取と腎機能が正常に回復した後に再開しなければなりません。 また、本剤を服用している間は定期的に血液検査とビタミンB12の値を確認し、欠損がないかをチェックすることが望ましいです。 最後に、本剤は小児には安全性と効果が確立されておらず、18歳未満の小児には推奨されません。 以上の注意事項を守って服用することで、本剤が糖尿病管理に役立つでしょう。

重篤な副作用

じんま疹、重度のむくみ（血管浮腫）、アナフィラキシー、重度の皮膚異常反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、剥離性皮膚疾患、発疹、皮膚血管炎）、急性膵炎、重度のアレルギー反応、呼吸困難、急性腎不全、肝異常（黄疸）、重度の神経系症状（発作、意識混乱）、重度のむくみ、乳酸アシドーシス（低酸素症、倦怠感、筋肉痛、呼吸困難、無力症、腹部の痛み、低血圧、抵抗性徐脈性不整脈

軽度の副作用

下痢、上気道感染、頭痛、悪心、嘔吐、腹痛、鼻咽頭炎、便秘、筋肉痛、四肢痛、背中の痛み、掻痒感、血小板減少、血清クレアチニンの増加、ビタミンB12の減少、低血糖、重度および障害を伴う関節痛、水疱性類天疱瘡、肝酵素値の上昇、重度の低血糖、筋肉痛、横紋筋融解

本剤は空気や湿気に敏感な場合があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。 また、あまり暑くない場所や寒すぎない場所ではなく、室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

明るい青色の両面が凸状の楕円形の持続性フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶、56錠/瓶、200錠/瓶