シタエルメトXr徐放錠50/1000ミリグラム（シタグリプチン、メトホルミン）

成人服用量

この薬100/1000 mg徐放錠は1日1回、1回1錠服用します。 この薬50/500 mg徐放錠または50/1000 mg徐放錠を服用している患者は、1日1回、1回2錠を同時に服用します。 1. 現在メトホルミンで治療を受けていない患者: 初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mgおよびメトホルミン1000 mgです。 初期用量で十分な血糖コントロールが得られない場合、メトホルミンによる消化器系の副作用を軽減するために、食事とともに1日1回夕食時に服用し、徐々に用量を増やします。 徐放性の特性を保持するために、この薬は割ったり、砕いたり、すり潰したり、噛んだりせずに飲み込む必要があります。この薬が不完全に溶解され、便として排泄された例が報告されています。便として排泄された物質に薬の主成分が含まれているかどうかについては知られていません。もし患者がこの薬が便中で見つかったという事実を繰り返し報告する場合、医療従事者は血糖が適切にコントロールされているかを評価する必要があります（使用上の注意、5. 一般的な注意事項に参照）。 この薬100/1000 mg徐放錠は1日1回、1回1錠服用します。 この薬50/500 mg徐放錠または50/1000 mg徐放錠を服用している患者は、1日1回、1回2錠を同時に服用します。 1. 現在メトホルミンで治療を受けていない患者: 以前に糖尿病の薬物療法を受けた経験がなく、単独療法で十分な血糖コントロールが難しい場合、またはシタグリプチン単独療法で十分な血糖コントロールを達成できない場合、この薬の初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mgおよびメトホルミン1000 mgです。初期用量で十分な血糖コントロールが得られない場合、メトホルミンによる消化器系の副作用を軽減するために、メトホルミンの1日最大推奨用量である2000 mgまで徐々に用量を増やすことができます。 シタグリプチンの用量を減量している腎障害のある患者は、この薬に切り替えないでください（使用上の注意2. 次の患者には投与しないことに参照）。 2. メトホルミンによる治療を受けている患者: - メトホルミン単独療法で十分な血糖コントロールが得られない患者に対するこの薬の推奨初期用量は、1日総量でシタグリプチン100 mgおよびメトホルミンの既存投与用量です。 - シタグリプチンとメトホルミンの併用療法にこの薬に切り替える患者は、シタグリプチンとメトホルミンの既存投与用量から開始することができます。 - メトホルミンの既存投与用量で速放錠を1日2回、1回850 mgまたは1000 mgを投与していた患者は、この薬50/1000 mg徐放錠を1日1回、1回2錠で開始することができます。 3. メトホルミンとスルホニルウレアの併用療法、メトホルミンとインスリンの併用療法、メトホルミンとチアゾリジンジオンの併用療法で十分な血糖コントロールが得られない場合: この薬の初期用量は1日総量でシタグリプチン100 mgであり、メトホルミンの初期用量は患者の血糖値と既存の投与用量を考慮する必要があります。メトホルミンによる消化器系の副作用を軽減するためには、徐々に用量を増やします。スルホニルウレアまたはインスリンと併用投与する場合、スルホニルウレアまたはインスリンが引き起こす低血糖のリスクを減少させるために、スルホニルウレアまたはインスリンの用量を減らすことを考慮することができます（使用上の注意5. 一般的な注意事項に参照）。 以前に他の経口血糖降下薬で治療していた患者にこの薬に切り替える際の安全性と有効性を検討した研究は行われていません。2型糖尿病治療のいかなる変更も血糖コントロールに影響を与える可能性があるため、注意が必要であり、適切なモニタリングが行われるべきです。 腎障害のある患者 この薬は中等度腎障害ステージ3a（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥ 45および<60 mL/minまたは糸球体濾過率（eGFR）≥ 45および<60 mL/min/1.73m2）患者の中で、乳酸アシドーシスリスクを増加させる他の症状を伴わない場合、次のような用量調整によって使用することができます。 メトホルミンの開始用量は1日1回500 mgまたは850 mg投与であるため、この薬による治療を開始してはいけません。メトホルミンの最大推奨用量は1日1000 mgです。腎機能を3-6ヶ月ごとに注意深く観察する必要があります。 もしCrCl <45 mL/minまたはeGFR <45 mL/min/1.73m2で腎機能が低下する場合、この薬を即座に中止しなければなりません。 肝障害のある患者 この薬はメトホルミン成分により肝機能障害のある患者には投与してはいけません（使用上の注意2. 次の患者には投与しないことに参照）。

この薬はシタグリプチンとメトホルミン成分で構成されており、糖尿病治療に使用されます。 まず、シタグリプチン成分は稀に重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、服用後に皮膚発疹、呼吸困難、顔や首の腫れなどの症状が現れた場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談する必要があります。 また、シタグリプチンは急性膵炎を引き起こす可能性があるため、服用中に腹痛、嘔吐、吐き気などの症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に知らせる必要があります。 メトホルミン成分は乳酸アシドーシスという稀な副作用を引き起こす可能性があり、これは非常に重篤で命に関わる場合があります。乳酸アシドーシスの症状としては、重度の疲労、筋肉痛、呼吸困難、腹痛、吐き気などがあるため、これらの症状が現れた場合はすぐに薬の服用を中止し、病院を訪れる必要があります。 この薬は腎機能が中等度以上に低下している患者、急性心不全や重篤な感染、心筋梗塞、敗血症など、腎機能に影響を与える急性疾患がある患者には投与しません。 また、放射線造影剤を使用する検査を受ける予定がある場合は、検査前後に一定期間この薬の服用を中止し、腎機能が正常であることを確認した後に再度服用を開始する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性、18歳未満の小児、重度の肝機能障害がある患者もこの薬を服用してはいけません。 服用時には、食事不規則、激しい運動、他の薬との相互作用により低血糖や乳酸アシドーシスのリスクが高まる可能性があるため、注意が必要です。 特にインスリンやスルホニルウレア系薬剤と併用して服用する場合、低血糖が発生する可能性が高くなるため、血糖の状態を注意深く観察する必要があります。 服用中は定期的に腎機能と血液検査を受けるべきであり、ビタミンB12の数値も定期的に確認することが望ましいです。 アルコールの過剰摂取は乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があるため、服用中は飲酒を避けることが安全です。 手術を受ける場合は手術の48時間前からこの薬の服用を一時中止し、手術後に腎機能と経口摂取状態が正常に回復してから再び服用を開始する必要があります。 最後に、この薬の服用中に関節痛や皮膚に水疱ができるなどの異常症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に知らせて適切な対応を受ける必要があります。

重篤な副作用

蕁麻疹、重度の腫れ（血管浮腫）、胸苦しさ、呼吸困難、冷や汗、顔色が悪い（重篤なアレルギー反応）、高熱を伴う重度の発疹、水疱、皮膚が剥がれる、口/目粘膜の痛み（重篤な皮膚異常反応）、息切れや呼吸困難、喘息発作、咳+発熱を伴う呼吸異常（呼吸問題）、皮膚または目が黄色くなる（黄疸）、全身が非常にだるくなる（肝機能異常）、突然の

軽度の副作用

下痢、上気道感染、頭痛、吐き気、嘔吐、腹痛、鼻咽頭炎、筋肉痛、四肢痛、背部痛、かゆみ、血小板減少症、横紋筋融解、便秘、血中ビタミンB12減少、低血糖、重度及び障害を伴う関節痛

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

明るい緑色で両面が隆起した楕円形の徐放性フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶, 56錠/瓶, 200錠/瓶