ザクムンジョン5ミリグラム（トファシチニブシトル酸塩）

成人服用量

1) 絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の成人患者には、本剤の投与を開始しない。 2) 本剤の投与前、投与中および投与後は、結核を含む感染症について綿密にモニタリングする。重篤な感染症が発生した患者では、感染が制御されるまで本剤の投与を中止する。 3) リンパ球減少、好中球減少および貧血を管理するため、本剤の投与を一時的に中断する必要がある場合がある。 4) 本剤は食事の摂取にかかわらず経口投与できる。 5) 本剤の投与は、疾患の診断および治療に経験のある専門医が開始し、モニタリングする。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎：本剤の推奨用量は、1回5mg、1日2回投与である。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の成人：1回5 mg、1日2回投与 強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害薬および強力なCYP2C19阻害薬（例、フルコナゾール）を投与中の患者：1回5 mg、1日1回投与 中等度または重度の腎機能障害患者：1回5 mg、1日1回投与 中等度の肝機能障害患者*：1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認）：投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3：投与を一時中断する。ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤1回5 mg、1日2回で投与を再開する。 ANC 500 cells/mm3未満：投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満：ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 潰瘍性大腸炎の成人：1回10 mg、1日2回で最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。[「12. 専門家向け情報」参照] 維持用量には最小有効用量を使用する。 本剤1回10 mgを1日2回、16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール）、または中等度のCYP3A4阻害薬および強力なCYP2C19阻害薬（例、フルコナゾール）を投与中の患者：本剤1回10 mgを1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。本剤1回5 mgを1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 中等度または重度の腎機能障害患者、中等度の肝機能障害患者：本剤1回10 mgを1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。本剤1回5 mgを1日2回投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認）：投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3：本剤1回10 mgを1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、臨床反応に応じて本剤1回10 mg、1日2回まで再増量する。従来、本剤1回5 mgを1日2回投与していた場合は、投与を一時中断する。ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤1回5 mg、1日2回で投与を再開する。 ANC 500 cells/mm3未満：投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満：ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は免疫系を制御する薬剤であり、免疫機能を抑制することで感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。特に肺炎、結核、帯状疱疹などの重篤な感染が発生する可能性があるため、投与前及び投与中に感染の有無を丁寧に確認する必要があります。感染が重篤な場合には薬剤の投与を中止し、適切な治療を受ける必要があります。また、この薬は心血管疾患リスクの高い50歳以上の患者において心筋梗塞や脳卒中などの深刻な心血管問題が発生する可能性を高めることがあるため、注意が必要です。悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌といった癌が発生するリスクも増加する可能性があるため、癌の既往がある人や喫煙歴のある人は慎重に使用する必要があります。血液中に血栓が生じるリスクもあるため、血栓症の既往があるか心血管リスク因子が多い患者はこの薬の使用を避けるか、医師の厳格な管理が必要です。肝臓や腎機能が低下している患者、血液細胞数が非常に低い患者、妊娠中または妊娠可能性のある女性、及びこの薬にアレルギーがある患者には投与してはいけません。投与中は定期的に血液検査と肝機能検査、脂質検査などを受ける必要があり、異常症状が現れた場合には直ちに医療関係者に相談する必要があります。ワクチン接種はこの薬の投与前に完了しておくことが望ましく、生ワクチンはこの薬と一緒に投与してはいけません。この薬は消化管穿孔、間質性肺疾患、骨折、アレルギー反応などの副作用も報告されているため、関連症状がある場合には迅速に診療を受ける必要があります。患者の状態とリスク因子を考慮し、医師の指示に従って慎重に使用する必要がある薬です。

重篤な感染、肺炎、肺以外の活性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、悪性腫瘍、リンパ腫、肺癌、非黒色腫皮膚癌、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、発疹、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転送酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンホスファターゼ増加、肝酵素増加、アミノ転移酵素増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、中性球減少症、薬剤過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、咳、呼吸困難、副鼻腔うっ血、嘔吐、顔面浮腫、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、軟部組織炎、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑膜炎、リウマチ結節、単神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎、月経不順、爪剥離症、皮膚過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、痛み、無菌性髄膜炎、水痘帯状疱疹ウイルス感染、薬剤誘発性肝障害、骨折

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管し、1度から30度の温度で保存することが安全です。こうして保管すると、薬の効果を長く保持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶