オニュレック錠300ミリグラム（アザシチジン）

成人服用量

本剤による治療は、抗がん化学療法の使用経験がある医師が開始し、モニタリングしなければならない。 曝露量、用量および投与スケジュールの違いにより、本剤を注射用アザシチジンと置き換えて使用してはならない。医薬品の製品名、用量および投与経路を確認する。 1. 服用方法 本剤は毎日ほぼ同じ時刻に、水とともにそのまま飲み込まなければならない。錠剤を割ったり、砕いたり、溶かしたり、噛んだりしてはならない。本剤は食事の有無にかかわらず投与できる（「14. 保管及び取扱い上の注意」参照）。 2. 推奨用量および投与サイクル 患者には最初の2サイクルに限り、本剤投与の30分前に制吐剤を投与しなければならない。最初の2サイクルに悪心および嘔吐が認められなかった場合、その後は制吐予防療法を省略できる（「5. 重要な基本的注意」参照）。 推奨用量は、アザシチジン300 mgを1日1回経口投与することである。各反復サイクルは、14日間の投与期間と、それに続く14日間の休薬期間（28日間の投与サイクル）で構成される。 本剤の投与は、末梢血または骨髄中の芽球が15%以下となるか、忍容できない毒性が発現するまで継続する。 3. 臨床検査 治療開始前に全血球計算を実施しなければならない。 治療開始後および用量調節後の最初の2サイクル（56日間）は2週間ごとに、その後は毎月（後続の投与サイクル開始前）モニタリングを実施する（「5. 重要な基本的注意」参照）。 サイクルの1日目に絶対好中球数が0.5 × 109/L未満の場合、本剤を投与しない。絶対好中球数が0.5 × 109/L以上になるまで、サイクルの開始を延期する。 4. 急性骨髄性白血病の再発時の投与スケジュール調整 臨床的評価と併せて、末梢血または骨髄中に5%~15%の芽球が認められる疾患再発の場合、反復する28日間のサイクルにおいて、投与スケジュールを14日間から21日間に延長することを検討する。28日間のうち21日間を超えて投与してはならない。末梢血または骨髄中に15%以上の芽球が認められる場合、または医師が必要と判断した場合は、本剤の投与を中止しなければならない。 5. 副作用に対する用量調節 臨床所見および検査所見に基づき、血液学的および非血液学的副作用に対する用量調節の指針が推奨される（表1参照）。 表1. 血液学的および非血液学的副作用に対する用量調節 基準* 推奨される対応 4等級の好中球減少症、または発熱を伴う3等級の好中球減少症 初回発現 •本剤を中断する。好中球減少症が2等級以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 •臨床的に必要な場合は、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）などの支持療法を行う（「5. 重要な基本的注意」参照）。 2サイクル連続して発現 •本剤を中断する。好中球減少症が2等級以下に回復したら、減量した200 mgで治療サイクルを再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日間に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 •臨床的に必要な場合は、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）などの支持療法を行う（「5. 重要な基本的注意」参照）。 4等級の血小板減少症、または出血を伴う3等級の血小板減少症 初回発現 •本剤を中断する。血小板減少症が2等級以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 2サイクル連続して発現 •本剤を中断する。血小板減少症が2等級以下に回復したら、減量した200 mgで治療サイクルを再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日間に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 3等級以上の悪心、嘔吐または下痢 •本剤を中断する。毒性が1等級以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 •症状が発現した場合は、制吐剤や止瀉薬などの支持療法を行う（「5. 重要な基本的注意」参照）。 •症状が再発した場合は、1等級以下に回復するまで投与を中断し、200 mgで再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日間に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 上記以外の3等級以上の非血液学的事象 •本剤を中断し、地域ごとの推奨に従って医療的支援を行う。毒性が1等級以下に回復したら、同じ用量で治療サイクルを再開する。 •毒性が再発した場合は、1等級以下に回復するまで本剤を中断し、減量した200 mgで再開する。 •減量後も毒性が持続する場合は、治療期間を7日間に短縮する。 •減量およびスケジュール短縮後も毒性が持続または再発する場合は、本剤を中止する。 * 1等級は軽度、2等級は中等度、3等級は重度、4等級は生命を脅かす状態を示す。毒性の等級はNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.3（NCI-CTCAE v4.3）に従う。 6. 飲み忘れまたは投与遅延 本剤を飲み忘れた場合、または通常の服用時刻に服用しなかった場合は、その日のうちにできるだけ早く服用する。その後、次回の予定用量は翌日の通常の服用時刻に服用する。同じ日に2回分を服用してはならない。 薬を吐いた場合、同じ日に本剤を再度服用してはならない。その代わり、翌日の通常の服用時刻に服用する。

この薬は妊娠中の女性に投与する場合、胎児に深刻な害をもたらす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用中および服用後最小6ヶ月間は必ず効果的な避妊法を使用しなければなりません。 男性患者もこの薬服用中および服用後最小3ヶ月間はパートナーが妊娠しないよう注意が必要です。 この薬の主成分または成分にアレルギーがある患者、そして遺伝的乳糖不耐症を持つ患者や授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。 腎臓や肝臓の機能に問題がある患者はこの薬を服用する際さらに慎重であり、医師の指示に従った用量調整が必要になることがあります。 この薬は好中球減少症、血小板減少症などの血液関連副作用がよく現れる場合があるため、血液検査と異常症状の観察が重要です。 また、悪心、嘔吐、下痢、疲労、肺炎などの消化管および全身の副作用が発生する可能性があるため、症状が現れた場合はすぐに医療チームに報告する必要があります。 この薬服用中には感染リスクが高まるため、発熱や感染症状が現れた場合は速やかに治療を受けなければなりません。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の使用は推奨されず、特に授乳中は母乳を通じて赤ちゃんに薬物が伝達される可能性があるため、服用を避けるべきです。 この薬は運転や機器操作時に疲労感を引き起こす可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取時には特別な解毒剤はないため、直ちに医療機関で適切なモニタリングと支持療法を受ける必要があります。 この薬は細胞毒性があるため、薬を扱う際は皮膚や粘膜に触れないよう注意し、万が一接触した場合はすぐにきれいに洗い流す必要があります。

• 肺炎
• 発熱性好中球減少症
• 敗血症
• 悪心
• 下痢
• 嘔吐
• 疲労
• 無力症
• 便秘
• 腹痛

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉容器に保管し、常温の1度から30度の温度で保存することが望ましいです。こうすることで、薬の効果を長く維持できます。

外形

一方に300、もう一方にONUが彫刻されている褐色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

7錠/箱[7錠/ブリスター X 1]