イブランス錠75ミリグラム（パルボシクリブ）

成人服用量

1. 推奨用量および投与スケジュール 本剤の推奨用量は、28日間を1サイクルとして、1日1回125 mg錠を21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用投与する場合は、アロマターゼ阻害剤の推奨用量を投与する（投与するアロマターゼ阻害剤の添付文書を参照）。 本剤をフルベストラントと併用投与する場合、フルベストラントの推奨用量は1日1回500 mgを1日目、15日目、29日目に投与し、その後は月1回投与する（フルベストラントの添付文書を参照）。 患者が毎日同じ時刻に本剤を服用するよう促すこと。 本剤の服用後に患者が嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤の追加用量を投与してはならない。次回用量は予定された服用時刻に投与する。本剤はそのまま飲み込むこと（噛んだり、砕いたりしないこと。飲み込む前に錠剤を割らないこと）。錠剤が破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用してはならない。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドライン（local clinical practice）に従い、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 2. 用量調節 副作用に応じた推奨用量の調節は、以下の表1、表2、表3のとおりである。 [表1] 副作用に応じた推奨用量の調節 用量段階 / 投与用量 推奨開始用量 / 125 mg/day 1段階目の減量 / 100 mg/day 2段階目の減量 / 75 mg/day* * 75 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 [表2] 用量調節および管理 - 血液学的毒性a 本剤の投与開始前、各投与サイクルの開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要な場合に、全血球計算をモニタリングする。 最初の6サイクルで最大グレード1または2の好中球減少症を経験した患者では、その後のサイクルにおいて臨床的に必要な場合、投与サイクル開始前および3か月ごとに全血球計算をモニタリングする。 CTCAEグレード / 用量調節 グレード1または2 / 用量調節不要 グレード3 サイクル1日目: · 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球計算のモニタリングを再度行う。 · グレード2以下に回復した場合は、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目: · 15日目にグレード3の場合は、現在の投与用量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球計算を再度行う。 · 22日目にグレード4の場合は、以下のグレード4の用量調節を参照する。 次のサイクルの1日目までにグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、用量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび／または感染症 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 グレード4 全期間: グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ってグレードを判定 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準）、LLN= lower limit of normal（正常下限値）。 a 上記の表は、リンパ球減少症を除くすべての血液学的副作用に適用される（ただし、日和見感染症などの臨床事象に関連していない場合）。 b ANC= absolute neutrophil count（絶対好中球数）: グレード1: ANC <LLN - 1500/mm3、グレード2: ANC 1000-<1500/mm3、グレード3:ANC 500-<1000/mm3、グレード4: ANC<500/mm3 [表3] 用量調節および管理 - 非血液学的毒性 CTCAEグレード / 用量調節 グレード1または2 / 用量調節不要 グレード3以上の非血液学的毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下のように回復するまで投与を一時中断する。 · グレード1以下 · グレード2以下（患者の安全性にリスクがあると判断されない場合） 1段階低い用量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ったグレード CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準） 併用投与する内分泌療法薬に関しては、当該薬剤の処方情報（毒性発現時の用量調節ガイド、その他の関連する安全性情報または禁忌）を参照する。 3. 強力なCYP3A阻害剤との併用投与時の用量調節 強力なCYP3A阻害剤との併用を避け、CYP3A阻害作用がない、または最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害剤を必ず併用投与する必要がある場合、本剤は1日1回75 mgに減量する。強力な阻害剤の投与を中止する場合は、阻害剤の3-5半減期経過後に、本剤の用量を強力なCYP3A阻害剤の投与開始前の用量まで増量する。 4. 肝機能障害患者への投与時の用量調節 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は、1日1回75 mgを3週間投与／1週間休薬とする（11. その他、(3) 薬物動態を参照）。 5. 重度の間質性肺疾患または肺炎の患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は好中球減少症という血液中の白血球の一種である好中球数が減少する可能性があるため、投与前及び投与中に定期的に血液検査を行い好中球数を確認する必要があります。 この薬は妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠可能な女性は投与期間中及び投与終了後最低3週間は有効な避妊を行うべきです。 この薬は間質性肺疾患や肺炎のような重篤な肺疾患が発生するリスクがあるため、呼吸困難、咳、発熱などの呼吸器症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 間質性肺疾患の病歴がある患者は、この薬を使用する際に特に注意が必要で、肺疾患の悪化の可能性があるため医療従事者の厳密な観察が必要です。 この薬を使用すると感染にかかりやすくなるため、感染症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせ、適切な治療を受ける必要があります。 この薬は肝機能が著しく低下している患者に対しては用量調整が必要であり、腎機能が低下している患者も注意して使用する必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用があるため、特にCYP3A酵素を阻害または誘導する薬物との併用時には注意が必要で、グレープフルーツやグレープフルーツジュースも避けるべきです。 この薬を服用している間は、間質性肺疾患、感染、血液異常、肝機能異常などの副作用が発生する可能性を常に念頭に置き、症状をモニタリングする必要があります。 授乳中の方はこの薬を服用中及び服用後一定期間は授乳を中止することが推奨されます。 この薬は小児患者に対する安全性と効果が確認されておらず、高齢者は特に用量調整なしで使用できますが、副作用の発生には注意が必要です。

好中球減少症、感染、白血球減少症、疲労、吐き気、脱毛症、口内炎、下痢、貧血、発疹、無力症、血小板減少症、嘔吐、食欲減退、皮膚乾燥、発熱、味覚異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、鼻出血、流涙増加、目の乾燥、視界のぼやけ、発熱性好中球減少症、間質性肺疾患、肺炎、手足底紅斑性感覚異常症候群、皮膚紅斑性ループス、多形紅斑、静脈血栓塞栓症、血中クレアチニン増加、上腹部痛、便秘、消化不良、関節痛、不眠、そう痒症、肺炎症、咳、肺塞栓症、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、肺炎、無力症、悪心、腹痛、胃食道逆流症、胃潰瘍、歯肉腫脹、肝炎、食欲減退、筋肉痛、背中の痛み、脇腹の痛み、足底筋膜炎、頭痛、めまい、感覚低下、末梢神経障害、末梢感覚神経障害、多汗症、C反応性タンパク質増加、血液カルシウム異常、血管炎、耳鳴り

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが望ましいです。こうすることで薬の効果が良く維持され、変質するのを防ぐことができます。

外形

明るい紫色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

21錠/箱[(7錠/ブリスターX3)]