トピメート錠（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇する可能性がある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量過程に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児服用量

小児（6-16歳） 最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児に単独療法として投与する場合の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳） 1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで、1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は服用する患者で自殺思考や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、服用中に気分の変化や異常行動が現れた場合は、直ちに医療従事者に相談すべきです。 また、てんかん患者で突然死が発生する可能性があり、この薬を服用する際に重大な皮膚反応が現れる可能性があるため、皮膚に発疹や異常症状が出た場合は直ちに薬の使用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者や特定の遺伝的代謝障害がある患者は服用を避けるべきであり、妊婦や妊娠の可能性がある女性は、服用前に必ず妊娠検査を行い、妊娠中は胎児に害を及ぼす可能性があるため慎重に使用するべきです。 腎臓や肝機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と注意が必要であり、腎結石のリスクがある患者は十分な水分摂取が重要です。 服用中は眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作に注意が必要であり、投薬中断時には発作のリスクを減らすために徐々に減量する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、特に他の抗てんかん薬、避妊薬、リチウム、高血圧の薬などと一緒に服用する際は医療従事者の指示に従うべきです。 妊婦及び授乳中の方はこの薬の服用が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため必ず専門医と相談するべきであり、生殖年齢の女性は効果的な避妊法を使用するべきです。 この薬の服用中に体重減少、食欲不振、抑うつ、記憶障害などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常症状が持続または悪化する場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 最後に、この薬は重炭酸塩濃度を低下させて代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があるため、長期間の服用時には血液検査などを通じて身体状態を確認することが推奨されます。

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この薬は空気や湿気に敏感であるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。こうして保管することで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶