ピディペクソル錠0.5ミリグラム(プラミペクソール塩酸塩一水和物)

成人服用量

特発性パーキンソン症 過度の副作用および起立性低血圧を避けるため、すべての臨床試験で用量は治療用量より低い用量（subtherapeutic level）から開始した。すべての患者で本剤は段階的に増量する。最大の治療効果を示しながら、主な副作用である運動障害、幻覚、傾眠、口渇とのバランスが取れる用量まで増量する。 1. 腎機能が正常な患者 1) 開始用法 開始用量は1日総量0.375mg/dayを1日3回に分けて投与し、徐々に増量する。 第1週：用量0.125mg 1日3回、1日総用量0.375mg 第2週：用量0.25mg 1日3回、1日総用量0.75mg 第3週：用量0.5mg 1日3回、1日総用量1.50mg 第4週：用量0.75mg 1日3回、1日総用量2.25mg 第5週：用量1.0mg 1日3回、1日総用量3.0mg 第6週：用量1.25mg 1日3回、1日総用量3.75mg 第7週：用量1.5mg 1日3回、1日総用量4.50mg 増量は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しない。臨床試験で推奨される増量は以下のとおりである。 2) 維持用法 本剤は1日総量1.5~4.5mg/dayを1日3回に分けて単独投与、またはレボドパ（約800mg/day）と併用投与した場合に有効で、忍容性も良好であった。 早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験によると、本剤を1日総量3mg、4.5mg、6mg投与した場合の効果は、1.5mg/day投与時と比較して有意な利点を示さなかった。しかし、同じ臨床試験で次の副作用が用量に関連して認められた：起立性低血圧、悪心、便秘、傾眠、健忘。 本剤3mg/day以上の用量では、これらの副作用の発現頻度は一般にプラセボの約2倍であった。本剤1.5mg/dayで報告された傾眠の発現頻度はプラセボと同程度であった。 本剤をレボドパと併用する場合、レボドパの減量を考慮する。 進行期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、本剤投与開始直前（baseline）と比べてレボドパの投与量を平均27%減少させた。 2. 腎機能障害患者 creatinine CL>50ml/min：1日投与量および投与回数の調節は不要。 creatinine CL=20~50ml/min：開始用量0.125mg錠 1日2回、最大用量1日2.25mg creatinine CL<20ml/min：開始用量0.125mg錠 1日1回、最大用量1日1.5mg 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgになるまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は0.375 mg/dayずつ減量する。 特発性むずむず脚症候群 1. 推奨開始用量として0.125mgを1日1回、就寝2~3時間前に服用する。さらに症状を緩和する必要がある場合は、4~7日ごとに以下の計画に従って増量できる。本剤の長期非盲検臨床試験で、一部の患者では0.75mgまで増量投与されたが、0.75mgを投与した場合に0.5mg投与と比べて追加の有益性があることを示すエビデンスはない。最小有効用量で服用すること。 投与段階1：1日投与量0.125mg 投与段階2*：1日投与量0.25mg 投与段階3*：1日投与量0.50mg *必要に応じて 2. 腎機能障害患者 重度および中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス20~60mL/min）を有するむずむず脚症候群患者では、14日ごとに増量する。 3. 治療の中止 むずむず脚症候群患者に1日1回0.75mgまで投与した臨床試験では、本剤は減量せずに中止された。

この薬は投与された患者で突然睡眠や眠気が発生することがあるため、自動車運転や危険な機械操作等の活動を行う際には注意が必要です。 特にこの薬を服用している間に眠気が出た場合は、直ちに医師に相談し、眠気がひどい場合はこれらの活動を避けるべきです。 さらに、この薬は幻覚や混乱を引き起こす可能性があり、特に高齢者においてそのリスクが高いため、患者自身と介護者がそのことを認識して注意する必要があります。 起立性低血圧、すなわち急に立ち上がったときに血圧が下がり、めまいや失神を引き起こす可能性があるため、投与初期や用量増量時に血圧を頻繁に確認する必要があります。 腎機能が不良な患者や心血管疾患のある患者はこの薬を使用する際に用量調節と定期的なモニタリングが必要です。 この薬はドーパミン作動薬であり、他の鎮静剤や睡眠障害がある場合は眠気が増す可能性があるため注意が必要で、シメチジンとの併用は血中濃度を上昇させる可能性があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の安全性が確立されていないため、必要な場合にのみ慎重に投与し、授乳は中断することが推奨されます。 小児に関しては安全性が確立されていないため使用しない方が良いでしょう。 高齢者は腎機能の低下により薬物の排泄が遅くなる可能性があり、幻覚等の異常反応のリスクが高まるため注意が必要です。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 この薬を服用中に異常行動（例：病的賭博、性欲増加、強迫的買い物等）が現れることがあるため、患者と介護者はこれらの症状を認識し医師に相談する必要があります。 過量服用すると吐き気、嘔吐、幻覚、血圧低下等の症状が現れる可能性があり、適切な緊急処置と医学的監視が必要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えない方が安全です。

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この薬は空気と光に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適しており、直射日光を避けて涼しく暗い場所に置くことが望ましいです。

外形

白色の長方形錠剤

包装単位

100錠/箱[10錠/PTP×10]