ピディフェクソル錠0.125ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）

成人服用量

特発性パーキンソン症 過度の副作用および起立性低血圧を避けるため、すべての臨床試験で用量は治療用量より低い用量（subtherapeutic level）から開始した。すべての患者で本剤は段階的に増量する。最大の治療効果を示しながら、主な副作用である運動障害、幻覚、傾眠、口渇とのバランスが取れる用量まで増量する。 1. 腎機能が正常な患者 1) 開始用法 開始用量は1日総量0.375mg/dayを1日3回に分けて投与し、徐々に増量する。 第1週：0.125mg 1日3回、1日総用量0.375mg 第2週：0.25mg 1日3回、1日総用量0.75 第3週：0.5mg 1日3回、1日総用量1.50 第4週：0.75mg 1日3回、1日総用量2.25 第5週：1.0mg 1日3回、1日総用量3.0 第6週：1.25mg 1日3回、1日総用量3.75 第7週：1.5mg 1日3回、1日総用量4.50 増量は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しない。臨床試験で推奨される増量は以下のとおりである。 2) 維持用法 本剤は1日総量1.5~4.5mg/dayを1日3回に分けて単独投与、またはレボドパ（約800mg/day）と併用投与した場合に有効で、忍容性も良好であった。 早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験によると、本剤を1日総量3mg、4.5mg、6mg投与した場合の効果は、1.5mg/day投与時と比較して有意な利点を示さなかった。しかし、同じ臨床試験で次の副作用が用量に関連して認められた：起立性低血圧、悪心、便秘、傾眠、健忘。 本剤3mg/day以上の用量では、これらの副作用の発現頻度は一般にプラセボの約2倍であった。本剤1.5mg/dayで報告された傾眠の発現頻度はプラセボと同程度であった。 本剤をレボドパと併用する場合、レボドパの減量を考慮する。 進行期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、本剤投与開始直前（baseline）と比べてレボドパの投与量を平均27%減少させた。 2. 腎機能障害患者 creatinine CL>50ml/min：1日投与量および投与回数の調節は不要。 creatinine CL=20~50ml/min：開始用量0.125mg錠 1日2回、最大用量1日2.25mg creatinine CL<20ml/min：開始用量0.125mg錠 1日1回、最大用量1日1.5mg 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgになるまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は0.375 mg/dayずつ減量する。 特発性むずむず脚症候群 1. 推奨開始用量として0.125mgを1日1回、就寝2~3時間前に服用する。さらに症状を緩和する必要がある場合は、4~7日ごとに以下の計画に従って増量できる。本剤の長期非盲検臨床試験で、一部の患者では0.75mgまで増量投与されたが、0.75mgを投与した場合に0.5mg投与と比べて追加の有益性があることを示すエビデンスはない。最小有効用量で服用すること。 投与段階1：1日投与量0.125mg 投与段階2*：1日投与量0.25mg 投与段階3*：1日投与量0.50mg *必要に応じて 2. 腎機能障害患者 重度および中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス20~60mL/min）を有するむずむず脚症候群患者では、14日ごとに増量する。 3. 治療の中止 むずむず脚症候群患者に1日1回0.75mgまで投与した臨床試験では、本剤は減量せずに中止された。

この薬はパーキンソン病及び下肢不安症候群の治療に使用される薬剤であり、ドーパミン作動薬として作用します。 この薬を服用する間に突然眠ってしまう症状が現れることがあるため、自動車運転や機械操作など注意が必要な活動は、眠気の症状が完全に消えるまで避ける必要があります。 特に、鎮静剤や睡眠障害がある場合、またはこの薬の血中濃度を高める薬物と併用する場合には、眠気の症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。 この薬は幻覚や混乱などの精神症状を引き起こす可能性があり、高齢者やレボドパと併用する場合にはリスクが高まることがあるため、これらの症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 起立性低血圧、つまり急に立ち上がると血圧が下がり、めまいや失神が起こる可能性があるため、特に用量を増やすときは血圧の変化を注意深く観察する必要があります。 腎機能が低下している患者は、この薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要であり、心血管疾患のある患者も初期から血圧をよく観察しながら慎重に服用する必要があります。 服用中には、吐き気、めまい、不眠、便秘、脱力感、幻覚などの副作用が現れる可能性があり、これらの症状が重度または日常生活に支障をきたす場合は医療従事者に相談する必要があります。 妊婦に対しては、この薬の安全性が確立されていないため、治療の利益がリスクを上回る場合にのみ慎重に使用する必要があり、授乳中の母親は母乳に薬剤が移行する可能性があるため授乳の中止を考慮する必要があります。 子供には安全性と有効性が確認されていないため使用しないでください。 高齢者は腎機能低下により薬剤濃度が高まる可能性があるため注意が必要であり、幻覚などの副作用のリスクが増加する可能性があります。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、中止する際には医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 他の薬剤との相互作用があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があり、特に鎮静剤やアルコール、ドーパミン拮抗薬と併用する際には注意が必要です。 過量服用時には、吐き気、嘔吐、幻覚、低血圧などの症状が現れる可能性があるため、服用量を守り異常症状が現れた場合は直ちに医療機関を訪れる必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や光にさらされないように密閉容器に保管し、室温の1度から30度の温度で保管することが望ましいです。 したがって、直射日光を避けて涼しい場所に保管する必要があります。

外形

白色の円形錠剤

包装単位

100錠/箱[10錠/PTP×10]