タブレクタ錠200ミリグラム（カフマチニブ塩酸塩一水和物）

成人服用量

推奨用量：本剤の推奨用量は、食事とともに、または食事とは別に、1日2回、1回400mgである。 本剤による治療は、臨床的有益性が得られる限り、患者個々の安全性および忍容性に基づいて継続する。 副作用に対する用量変更：患者個々の安全性および忍容性に基づく副作用管理のための推奨減量スケジュールを表1に示す。 表1. 本剤の減量スケジュール 開始用量：1日2回、1回400 mg 1段階目の減量：1日2回、1回300 mg 2段階目の減量：1日2回、1回200 mg 本剤1日2回、1回200 mgに対する忍容性が認められない場合は、投与を永久に中止する。 副作用に対する本剤の用量調節に関する推奨事項を表2に示す。 表2. 副作用管理のための本剤の用量調節 間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎—治療に関連するすべてのグレード：永久中止 治療開始時と比較して、総ビリルビン上昇を伴わないALTおよび/またはAST単独上昇 グレード3（ULNの5.0倍超、20.0倍以下）：ALT/ASTが治療開始時のグレードに回復するまで本剤を休薬する。7日以内に治療開始時の値に回復した場合は同じ用量で本剤を再開し、回復しない場合は表1に従って減量した用量で本剤を再開する。 グレード4（ULNの20.0倍超）：永久中止 胆汁うっ滞または溶血を伴わない、総ビリルビン上昇を伴うALTおよび/またはASTの複合上昇 患者の治療開始時のグレードにかかわらず、総ビリルビンがULNの2.0倍を超え、ALTおよび/またはASTがULNの3.0倍を超える場合：永久中止 治療開始時と比較して、ALTおよび/またはAST上昇を伴わない総ビリルビン単独上昇 グレード2（ULNの1.5倍超、3.0倍以下）：ビリルビンが治療開始時のグレードに回復するまで本剤を休薬する。7日以内に治療開始時の値に回復した場合は同じ用量で本剤を再開し、回復しない場合は表1に従って減量した用量で本剤を再開する。 グレード3（ULNの3.0倍超、10.0倍以下）：ビリルビンが治療開始時のグレードに回復するまで本剤を休薬する。7日以内に治療開始時の値に回復した場合は表1に従って減量した用量で本剤を再開し、回復しない場合は本剤を永久に中止する。 グレード4（ULNの10.0倍超）：永久中止 リパーゼまたはアミラーゼ上昇 グレード3：治療開始時の値またはグレード2に回復するまで本剤を休薬する。14日以内に治療開始時の値またはグレード2に回復した場合は表1に従って減量した用量で本剤を再開し、回復しない場合は本剤を永久に中止する。 グレード4：永久中止 膵炎 グレード3または4：永久中止 その他の副作用 グレード2：現在の用量を維持する。忍容できない場合は、回復するまで本剤の休薬を考慮し、その後、表1に従って減量した用量で本剤を再開する。 グレード3：回復するまで本剤を休薬し、その後、表1に従って減量した用量で本剤を再開する。 グレード4：永久中止 本剤は食事とともに、または食事とは別に、1日2回経口投与する。本剤は丸ごと飲み込み、割ったり、噛んだり、砕いたりしてはならない。 本剤の服用を忘れた場合、または嘔吐した場合、患者はその分を追加服用せず、予定時刻に次の分を服用する。

この薬は間質性肺疾患や肺炎などの深刻な肺疾患を引き起こす可能性があるため、息切れや咳、発熱といった新たな症状が現れたら直ちに病院で検査を受けなければなりません。 この薬は主成分または他の成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。 服用中に息切れ、肺炎、嘔吐、疲労、末梢性浮腫などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常があれば医療従事者に知らせる必要があります。 肝機能に影響を与える可能性があるため、治療開始後に定期的に肝機能検査を受けなければならず、肝数値が上昇した場合は薬の服用を中止するか、用量を調整する必要があります。 膵酵素数値が上昇する可能性があるため、治療中には膵機能検査を定期的に受ける必要があります。 過敏反応が現れる可能性があるため、発熱、発疹、血圧低下などの症状が現れた場合は薬の服用を中止し、医療従事者と相談しなければなりません。 妊娠中には胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は服用を避け、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 この薬を服用している間は紫外線に過敏になる可能性があるため、日光曝露を避け、紫外線対策クリームを使用することが推奨されます。 他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、特に強力なCYP3A阻害剤や誘導剤、胃酸分泌抑制剤とともに服用する場合は注意が必要です。 腎機能や肝機能が弱い患者も特別な用量調整なしで服用できますが、状態を注意深く観察する必要があります。 小児及び18歳未満の患者に対する安全性は確認されていないため、使用しない方が良いでしょう。 65歳以上の高齢者も特別な用量調整なしで服用できます。 過量服用した場合には直ちに医療従事者に知らせ、適切な治療を受ける必要があります。この薬は湿気と子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

呼吸困難、肺炎、胸膜漏出、全身的健康状態の悪化、嘔吐、末梢浮腫、肺炎症、疲労、ALT増加、AST増加、血中クレアチニン増加、血中ビリルビン増加、乳がん、心不全、間質性肺疾患、リパーゼ増加、器質性肺炎、かゆみ、発疹、蕁麻疹、急性腎損傷、食欲減退、低リン血症、低ナトリウム血症、咳嗽、便秘、下痢、アミラーゼ増加、急性膵炎、低アルブミン血症、背部痛、非心原性胸痛、発熱、体重減少、過敏反応

この薬は空気と湿気に敏感ですので、密閉容器に入れて25度以下の涼しい場所に保管しなければなりません。 このようにすることで、薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

黄色い楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

120錠/箱[12錠/PTP x 10]