シビンコ錠50ミリグラム（アブロシチニブ）

成人服用量

アトピー性皮膚炎の診断および治療に経験のある医療専門家が投与を開始し、監督すること。 1. 推奨用量 本剤の推奨開始用量は、患者個々の特性に応じて1日1回100 mgまたは200 mgである。 • 開始用量としての1日1回100 mgは、静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）、悪性腫瘍のリスクが高い患者を含め、本剤による副作用発現の危険因子がある患者、または忍容性が低い患者に推奨される（「1. 警告」「3. 副作用」「4. 一般的注意」の項参照）。患者が1日1回100 mgに十分に反応しない場合、1日1回200 mgに増量できる。 • 大多数の患者における推奨開始用量は1日1回200 mgであり、疾患がコントロールされた場合は1日1回100 mgに減量する。減量後に疾患のコントロールが維持されない場合、1日1回200 mgでの再投与を考慮できる。 一部の患者では、減量後に疾患の増悪（disease flare）が認められることがある。減量後の疾患増悪リスクの上昇は、アトピー性皮膚炎に対する全身療法歴および体表面積（BSA）50%超に及ぶ広範な疾患と関連している。本剤の継続投与には、最も低い有効用量を考慮すること。 24週後に効果が認められない患者では、投与中止を考慮すること。 本剤は外用コルチコステロイドの使用の有無にかかわらず投与できる。顔、首、間擦部（intertriginous）および生殖器などの敏感な部位には、外用カルシニューリン阻害薬を使用できる。 1) 投与開始 血小板数150 × 103/mm3未満、絶対リンパ球数（ALC）0.5 × 103/mm3未満、絶対好中球数（ANC）1 × 103/mm3未満、またはヘモグロビン値8 g/dL未満の患者では、本剤の投与を開始してはならない。 2) 飲み忘れた場合 投与を忘れた場合、次回投与まで12時間以上あるときはできるだけ早く服用し、12時間未満の場合は服用しない。その後は予定どおりの時間に投与を再開する。 3) 投与中断 患者に重篤な感染症、敗血症または日和見感染が発生した場合、感染が制御されるまで本剤の投与中断を考慮すること。 臨床検査値異常の管理のため、表2に示すように投与中断が必要となる場合がある。 4) 薬物相互作用 シトクロムP450（CYP）2C19の強力な阻害薬（例：フルボキサミン、フルコナゾール、フルオキセチン、チクロピジン）を投与中の患者では、本剤の推奨開始用量を半量の1日1回100 mgまたは50 mgに減量する。 中等度または強力なCYP2C19/CYP2C9酵素誘導薬（例：リファンピシン、アパルタミド、エファビレンツ、エンザルタミド、フェニトイン）との併用は推奨されない。 2. 投与方法 1) 本剤は食事の有無にかかわらず、毎日ほぼ同じ時刻に1日1回経口投与する。 2) 悪心を経験する患者では、食物とともに投与することで悪心が改善することがある。 3) 錠剤は水とともに丸ごと飲み込み、割ったり、砕いたり、噛んだりしない。このような投与方法は臨床試験で検討されていない。 3. 特殊集団 1) 腎機能障害 軽度腎機能障害患者では用量調節は不要である（例：推算糸球体濾過量（eGFR）60 mL/min以上90 mL/min未満）。 中等度（eGFR 30 mL/min以上60 mL/min未満）腎機能障害患者では、本剤の推奨用量を半量の1日1回100 mgまたは50 mgに減量する。 重度（eGFR 30mL/min未満）腎機能障害患者における本剤の推奨開始用量は1日1回50 mgであり、1日最大用量は100 mgである。 本剤は腎代替療法を受けている末期腎疾患（ESRD）患者では検討されていない。 2) 肝機能障害 軽度（Child Pugh A）または中等度（Child Pugh B）肝機能障害患者では用量調節は不要である。本剤は重度（Child Pugh C）肝機能障害患者に使用してはならない。

この薬は深刻な感染のリスクがあるため、感染症のある患者には投与してはなりません。 慢性的な感染症や結核に曝露された患者、感染の病歴がある患者には、投与前にリスクと利益を慎重に評価する必要があります。 投与中には感染症状を注意深く観察し、感染が発生した場合は直ちに治療を開始する必要があります。 この薬は心血管系リスクのある50歳以上の患者において死亡率と心血管系の有害反応のリスクが増加する可能性があるため、 このような患者には他の治療薬が効果がないか耐容性がない場合にのみ使用するべきです。 悪性腫瘍の発生リスクが高まる可能性があるため、特に喫煙者や65歳以上の患者、悪性腫瘍の病歴がある患者は この薬を慎重に使用する必要があります。 非黒色腫皮膚癌の発生リスクもあるため、皮膚癌のリスクが高い患者は定期的に皮膚検査を受ける必要があります。 血栓症、特に深部静脈血栓症および肺塞栓症のリスクがあるため、血栓症のリスク因子がある患者は注意して使用するべきで、 血栓症の症状が現れた場合は直ちに評価し投与を中止する必要があります。 この薬は特定のアレルギーのある患者、活動性結核または重度の肝機能障害のある患者、妊娠中または授乳中の女性、 乳糖不耐症のある患者には投与してはなりません。 投与時には悪心、頭痛、にきび、単純ヘルペス、嘔吐、めまいなどの副作用が起こる可能性があり、 血液検査を通じて血小板数、リンパ球数、脂質値などを定期的に確認する必要があります。 この薬は肝機能と血液の数値をモニタリングしながら使用すべきであり、 特に投与開始4週間後には血液検査と脂質検査を必ず行う必要があります。 運転や機械操作中にめまいがひどくなった場合は注意が必要です。 他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず知らせ、 特にCYP2C19、CYP2C9、OAT3酵素に関連する薬剤との併用には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけません。 妊娠可能な女性は投与中および投与後1か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 12歳未満の子供には安全性と有効性が確認されていないため、 65歳以上の高齢者には副作用のリスクが高いため慎重に使用すべきです。 過量服用時には特別な解毒剤はないため、症状に応じた適切な治療を受けるべきです。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管する必要があります。

• 嘔吐
• 頭痛
• ニキビ
• 単純ヘルペス
• 吐き気
• めまい
• 血液クレアチニンホスホキナーゼ増加
• 上腹部痛
• 肺炎
• 血小板減少症

この薬は空気や湿気の影響を受けないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで、薬の効果と安全性がよく保持されます。

外形

一面に「ABR50」、もう一面に「PFE」と刻印されたピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶