サイクリン軟カプセル25ミリグラム（シクロスポリン）

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量：手術12時間前に、1日体重kg当たり10 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。 2) 維持用量：術後1 ∼ 2週間は初期用量と同量を投与し、その後、血中濃度に応じて徐々に減量し、1日2回に分けて体重kg当たり2 ∼ 6 mgとなるようにする。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 3) 併用療法：コルチコステロイド併用療法または3剤、4剤併用免疫抑制療法で治療する場合、より低用量（例、経口投与初期用量：体重kg当たり3 ∼ 6 mgを2回に分けて投与）を使用できる。 2. 骨髄移植 1) 初回投与は手術前日に行う。可能な限り静脈内投与する（注射剤の用法・用量を参照）。 2) 手術前日に、1日体重kg当たり12.5 ∼ 15 mgを2回に分けて投与する。維持用量として、1日体重kg当たり約12.5 mgを移植後3 ∼ 6か月間（できれば6か月間）投与し、その後、移植後1年までに0(zero)用量となるように減量する。 3) 吸収不良を伴う消化管障害のある患者では、より高い経口用量または静脈内投与が必要となる場合がある。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 4) 本剤の投与中止後にGVHDが発現することがあるが、通常、再投与により良好な反応が得られる。慢性の軽度GVHDの治療には、低用量を投与する。 3. 乾癬 1) 初期用量は体重kg当たり2.5 mgを1日2回に分けて投与する。4週間後も改善がみられない場合、毎月、体重kg当たり0.5 ~ 1 mgずつ増量し、1日体重kg当たり5 mgまで増量できる。 2) 1日体重kg当たり5 mgを4週間使用しても病変部位に改善がみられない場合、または有効用量が以下の安全性情報の内容に合致しない場合は、投与を中止する。 3) 症状の速やかな改善が必要な患者の初期用量は、1日体重kg当たり5 mgである。維持用量は、1日体重kg当たり5 mgを超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 4) 症状の改善が6か月間維持された場合は、薬剤中止による再発リスクが非常に高いとしても、本剤の投与を徐々に減量する。 4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、成人では1日5 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が一定基準以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：成人 >200 μmol/L）。 2) 本剤に十分に反応しない患者（主にステロイド抵抗性）には、低用量の経口ステロイドを併用する。3か月後も改善がみられない場合は、本剤の投与を中止する。 3) 安全性（主に血清クレアチニン）および有効性（蛋白尿）に応じて、用量を患者ごとに調整する。 4) ただし、成人では5mg/kg/ dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 5. 関節リウマチ 1) 治療開始後6週間の推奨用量は、1日体重kg当たり3 mgを2回に分けて経口投与する。6週間経過後も症状の改善が不十分な場合、血清クレアチニン値が30 %以上上昇していない患者に限り、1日体重kg当たり5 mgまで増量でき、最大12週間まで投与できる。 2) 1日最大用量で12週間使用しても症状の改善がみられない場合、または「*安全性情報」の内容に合致しない場合は、投与を中止する。維持用量は、最大用量を超えない範囲で最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 6. 再生不良性貧血 通常、1日体重kg当たり6 mgを2回に分けて投与し、トラフ値の血中濃度を測定する。200 ng/mL（血清中）以上の場合は、1日体重kg当たり4 mgに減量して投与する。 7. 従来のシクロスポリン経口剤からマイクロエマルジョン製剤への切り替え 1) 従来のシクロスポリン経口剤から本剤に切り替えると曝露量が増加する可能性があるため、以下の事項を遵守する。最初は、本剤を従来製剤と同じ用量で投与する。総血中トラフ濃度は切り替え後最初の4 ~ 7日間、血清クレアチニンや血圧などの臨床安全性パラメータは切り替え後最初の2か月間モニタリングする。血中濃度が治療域外にある場合、または安全性パラメータのいずれかに異常が認められた場合は、それに応じて用量を調整する必要がある。 2) 従来のシクロスポリン経口剤から別のシクロスポリン経口剤に切り替える場合は、医師の監督下で行い、注意が必要である。新しい製剤への切り替え時には、以前と同程度のシクロスポリン血中濃度が得られるようモニタリングする。 8. 投与時の注意 1) 本剤の1日総投与量は、必ず2回に分けて投与する。 2) ブリスター包装を開封した際の独特なにおいは正常なものであり、何らかの問題によるものではない。カプセルは丸ごと飲み込む。

小児用量

4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、小児では6 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：小児 >140 μmol/L）。 4) ただし、小児では6mg/kg/dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。

この薬は特定の患者には使用すべきではありません。例えば、この薬またはこの薬の成分にアレルギーがあるか過敏反応を示したことがある方は投与されてはいけません。 また、腎疾患があるか制御されない感染症、悪性腫瘍がある患者もこの薬を使用することはできません。乾癬、アトピー性皮膚炎、多発性リウマチ性関節炎、ぶどう膜炎などの疾患を持つ方でも、腎機能が良好でないか高血圧、感染症、悪性腫瘍が制御されていない場合にはこの薬を投与してはいけません。 腎機能が著しく低下している患者、尿酸値が高いかカリウム値が高い患者、18歳未満のリウマチ性関節炎患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性もこの薬を使用するべきではありません。 この薬は高齢者や生後24ヶ月未満の幼児に慎重に投与する必要があり、異常反応として腎機能の低下、震え、多毛症、高血圧、消化器症状などが現れることがあります。異常反応は通常、薬の用量を減少することによって改善されることがあります。 この薬を投与される患者は感染リスクが高くなる可能性があるため、感染症の症状を注意深く観察し、悪性腫瘍の発生リスクも増加する可能性があるため、長期間使用する場合は定期的な検査が必要です。 この薬は腎臓と肝機能に影響を与える可能性があるため、投与中は定期的に血液検査と腎臓、肝機能検査を受けるべきです。特に高血圧や高脂血症、高血糖などの症状が現れる可能性があるため、血圧、血糖、脂質値も定期的に確認する必要があります。 この薬は他の薬剤との相互作用が多く、特定の薬剤と併用する場合、薬物濃度が変化したり副作用リスクが増加する可能性があるため、必ず医師または薬剤師と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠計画があるか妊娠の可能性がある場合には使用前に必ず専門家と相談する必要があります。 また、この薬を服用中は運転や機械操作に注意が必要で、重度の高カリウム血症が発生する可能性があるため、カリウムを含む食品や薬剤の摂取を調整する必要があります。 過剰摂取した場合、腎機能障害が発生する可能性があるため、直ちに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要があります。この薬は透析で除去されないため注意が必要です。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があり、他の容器に移してはいけません。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度までの室温を維持することが重要です。

外形

油またはアルコールの匂いがする薄い黄色〜薄い黄褐色のマイクロエマルジョン液を含む青灰色の楕円形の軟カプセル

包装単位

50カプセル/箱[(5カプセル/Alu-Alu x 10)]