Question 1

トピタプ錠100ミリグラム(トピラマート) の効能・効果は何ですか？

Accepted Answer

この医薬品はてんかん治療に使用され、6歳以上の小児および成人において部分発作と二次性全身発作を単独療法で治療します。また、既存の抗てんかん薬で制御が困難な2歳以上の患者に対する補助療法として適用され、レノックス・ガストー症候群に関連する発作や一次性強直性/間代性全身発作にも効果があります。さらに、この薬は偏頭痛の予防にも使用されます。したがって、てんかんと偏頭痛予防の両方に効果的に使用されます。

Question 2

トピタプ錠100ミリグラム(トピラマート)の用法・用量は？

Accepted Answer

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。

本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。

本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。

食事に関係なく投与できる。

錠剤は砕かず、そのまま服用すること。

1. てんかん
1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項を参照）。
薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。
成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。
2) 併用療法
成人（17歳以上）
最小有効用量は1日200mgで、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。

2. 片頭痛の予防
成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。

3. 腎機能障害患者
- 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。
- 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。

4. 肝機能障害患者
肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

Answer

1. てんかん
1) 単剤療法
小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。
2) 併用療法
小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定すること。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常は忍容性が良好であった。

Question 3

トピタプ錠100ミリグラム(トピラマート) の副作用は何ですか？

Accepted Answer

自殺念慮, 自殺行動, うつ病, 気分と行動の異常な変化, 突然死, スティーブンズ・ジョンソン症候群, 中毒性表皮壊死症, 知覚異常, 筋緊張, 運動失調, 集中力障害, 注意力障害, 混乱, 眩暈, 疲労, 異感覚, 眠気, 思考異常, 興奮, 情緒不安, 食欲不振, 無力症, 混乱, 記憶力障害, 複視, めまい, 言語障害, 語彙選択障害, 吐き気, 眼球震盪, 精神運動遅延, 振戦, 異常視覚, 体重減少, 歩行障害, 攻撃的反応, 無感情, 認識異常, 調和異常, 白血球減少症, 精神異常症状, 味覚到達, 腎結石, 血栓塞栓症, 疲労, 無力症, 背部痛, 胸痛, インフルエンザ様症状, 下肢痛, アレルギー, 皮膚のかゆみ, 体臭, 浮腫, 硬直, 眩暈, 運動失調, 言語障害, 眼球震盪, 知覚異常, 振戦, 調和異常, 感覚低下, 歩行異常, 不随意筋収縮, 意識混濁, めまい, 吐き気, 消化不良, 腹痛, 便秘, 胃腸炎, 喉の渇き, 胃腸障害, 歯肉炎, 聴覚異常, 体重減少, 筋肉痛, 骨格痛, 鼻出血, 紫斑, 筋緊張, 精神運動遅延, 神経過敏, 記憶力障害, 混乱, うつ病, 集中/注意力障害, 興奮, 気分障害, 攻撃的反応, 認知障害, リビドー減少, 無感情, 自己同一性欠如, 情緒不安, 胸痛, 無月経, 月経過多, 月経異常, 前立腺障害, 感染, ウイルス感染, カンジダ症, 鼻炎, 咽頭炎, 副鼻腔炎, 呼吸困難, 紅斑性発疹, 皮膚障害, 汗の増加, 味覚到達, 尿路感染, 血尿, 排尿失禁, 頻尿, 尿異常, 複視, 視覚異常, 眼球痛, 白血球減少症, 貧血, 自律神経系異常, 熱, 失神, 口臭, 腹部膨満, アルコール不耐性, 胸骨下胸痛, 突然死, 高血圧, 低血圧, 体位性低血圧, 緊張型頭痛, 勃起不全, 幻覚, 多幸感, 精神病, 運動低下症, 意識混濁, 大発作, 過運動症, 脚の痙攣, 反射不足, 神経症, 偏頭痛, 無動, 知覚過敏, 運動異常, 反射亢進, 発声障害, 盲点, 降圧症, 異常筋緊張症, 視覚障害, 昏睡, 脳症, 排便失禁, 不眠, 人格障害, リビドー減少, 躁病反応, 自殺未遂, 偏執病様反応, 食欲増加, 妄想, 偏執症, せん妄, 異常な夢, EEG異常, 甲状腺腫, 甲状腺障害, 下痢, 嘔吐, 痔核, おなら, 胃腸炎, 歯肉過形成, 虫歯, 口内炎, 嚥下障害, 黒便, 胃炎, 唾液分泌増加, しゃっくり, 胃食道逆流, 舌の腫れ, 食道炎, げっぷ, 耳鳴り, 耳の痛み, 聴覚過敏, 狭心症, 心悸亢進, AVブロック徐脈, 各ブロック, 不整脈, 上房性不整脈, 心房細動, SGPT上昇, SGOT上昇, 胆嚢障害, γ-GT上昇,脱水, 体重増加, 渇き, 低カリウム血症, アルカリフォスファターゼ増加, 低カルシウム血症, 高脂血症, 酸中毒, 高血糖症, クレアチニン増加, 高塩素血症, 眼球乾燥症, 糖尿病, 高ナトリウム血症, 血清葉酸異常, 低ナトリウム血症, 低コレステロール血症, 低血糖症, 低リン酸血症, 関節痛, 筋力低下, 関節症, 骨粗鬆症, 基底細胞腫瘍, 貧血, 歯茎出血, 肺塞栓症, リンパ節症, リンパ節腫脹, 好酸球増加症, リンパ球減少症, 白血球減少症, リンパ球増加症, 好中球減少症, 血小板増加症, 赤血球増加症, 骨髄抑制, 汎血球減少症, 月経間出血, 白帯下, 月経痛, 膣炎, 無月経, 射精障害, 母乳分泌, 咳, 気管支炎, 喘息, 気管支けいれん, 喉頭けいれん, にきび, 蕁麻疹, 脱毛, 皮膚炎, 手足爪障害, 毛包炎, 乾燥性皮膚, 湿疹, 皮膚脱色, 乾癬, 光過敏反応, 紅斑性発疹, 脂漏性皮膚炎, 汗分泌減少, 髪の異常, 褐色斑, 味覚到達症, 味覚喪失, 異常味覚, 排尿困難, 腎結石, 尿路感染, 頻尿, 排尿失禁, 尿貯留, 顔面浮腫, 腎臓痛, 夜尿症, アルブミン尿症, 多尿, 乏尿, 赤斑, 静脈血栓症, 静脈炎, 血管緊縮, 結膜炎, 調節異常, 眩しい, 涙液, 斜視, 色盲, 近視, 散瞳, 白内障, 角膜混濁, 虹彩炎, 自殺衝動, 自殺未遂, 自殺, 高アンモニア血症, 高アンモニア血症性脳症, 汗分泌減少症, 体温上昇, 高血圧, 低血圧, 体位性低血圧, 脳癲癇の悪化, 精神異常, 理解力低下, 脳症, 高アンモニア血症性脳症, 昏睡, 嘔吐, 意識レベルの変化, 認知機能の変化, 自発的発火欠如, 性欲減少, 倦怠感, パニック発作, パニック障害, パニック反応, 偏執症, 頑固症, 読み書き障害, 不安, 無気力, 睡眠障害, 自殺念慮, 自殺未遂, 体内時計睡眠障害, けいれん, 吃音, 大発作, 感覚低下, 精神障害, 眼球震盪, 異常嗅覚, 睡眠の質の低下, 精神運動過多, 精神運動スキル障害, 失神, 振戦, 複視, 涙液増加, ぼやけた視界, 耳の痛み, 心悸亢進, 徐脈, 理性喪失, 立ちくらみ, 鼻づまり, 副鼻腔過剰分泌, 鼻水, 腹部不快感, 腹痛, 口の中の乾燥, 胃腸内でのガスの蓄積, 胃炎, 胃食道逆流疾患, 歯茎出血, 舌の痛み, 膵炎, 口腔感覚異常, 胃腸不快感, 関節痛, 筋骨格的硬直, 筋肉痛, 排尿失禁, 排尿困難, 頻尿症, 異常感覚, 高熱, 倦怠感, 無気力, 上咽頭炎, 好中球減少症, アレルギー性浮腫, 高アンモニア血症, 高アンモニア血症性脳症, 絶望感, 目の異常感覚, 締切隅角緑内障, 結膜浮腫, 眼球運動障害, まぶたの腫れ, 黄斑病, 近視, 咳, 胸部不快感, 多形性紅斑, 目の周りの浮腫, 極端な浮腫, 関節腫れ, 四肢の不快感, 腎小管酸症, 腎結石, 全身性浮腫, インフルエンザ様疾患, 体重増加, 冷や汗, 脳癲癇の悪化, 精神異常, 理解力低下

Question 4

トピタプ錠100ミリグラム(トピラマート)の使用上の注意事項は何ですか？

Accepted Answer

この薬は服用する患者に自殺衝動や自殺念慮、自殺行動のリスクを増加させる可能性があります。 したがって、服用中はうつ病症状や気分変化、異常行動が現れるか注意深く観察する必要があります。この薬はてんかん患者において突然死のリスクを高める可能性があるため、治療中は患者の状態を注意深くモニタリングする必要があります。この薬を服用している際に深刻な皮膚反応、例えばスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などが現れることがあるため、皮膚に異常があればすぐに医療機関に知らせる必要があります。この薬に含まれる成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。また、この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症や関連する遺伝性疾患を持つ患者は服用しないでください。妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を受け、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があります。妊娠中にこの薬を服用すると胎児に悪影響を及ぼす可能性があり、低出生体重や成長制限が起こる可能性があるため注意が必要です。腎機能が低下した患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整が必要です。他の薬物との相互作用が存在する可能性があるため、服用中の他の薬物があれば必ず医療機関に知らせる必要があります。服用中に体重の変化や食欲の変化があれば医療機関と相談することが望ましいです。この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用を中止する際は必ず医療機関の指示に従って徐々に減らす必要があります。最後に、この薬を服用している間は定期的な検診とモニタリングを行い、副作用の発生を確認することが重要です。

トピタプ錠100ミリグラム(トピラマート)

要約

成分

効能・効果

用法・用量

成人用量

小児用量

注意事項

副作用

保管方法

外観・包装

外形

包装単位

同一成分の医薬品

トピタプ錠100ミリグラム(トピラマート)

トパメド錠100ミリグラム（トピラマート）

トパメイト錠100ミリグラム（トピラマート）

トパム錠（トピラマート）

トラマック錠（トピラマート）

トパメイト錠25ミリグラム（トピラマート）

トピラマート100mg錠(トピラマート)

トピラミート100mg錠（トピラミート）

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