トピタップ錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項を参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgで、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、より少量ずつ増量するか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定すること。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日の本剤投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定すること。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、通常は忍容性が良好であった。

この薬は、てんかんおよび片頭痛の予防に使用される抗てんかん薬であり、服用時に自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があります。患者および保護者は、うつ病や気分の変化、自殺衝動などの症状が現れた場合にはすぐに医療提供者に知らせるべきです。 また、この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚の発疹や異常症状が現れた場合には直ちに服用を中止し、医師に相談するべきです。 妊娠中には胎児に損傷を与える可能性があるため、妊娠可能な女性はこの薬を服用する前に妊娠の有無を確認し、服用中には効果的な避妊法を使用する必要があります。 妊娠中の服用は、胎児の成長の制限や先天性奇形リスクを増加させる可能性があるため、慎重な判断が必要です。 この薬は腎機能が低下している患者において血中濃度の調整が必要であり、血液透析時には用量調整が要求されます。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が重要です。 服用中には眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用が現れる可能性があるため、運転や機械の操作には注意が必要です。 この薬は他の抗てんかん薬や複数の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせるべきです。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、薬の中止時には必ず医療提供者の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬を服用する際には体重減少、食欲不振、疲労、うつ病、記憶力障害などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常症状が発生した場合には医療提供者に相談することが重要です。 最後に、この薬は発汗の減少による体温上昇を引き起こす可能性があるため、特に子供や暑い環境にさらされる場合は体温管理に注意が必要です。

自殺念慮、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、突然死、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、知覚異常、昏睡、運動失調、集中力障害、注意力障害、混乱、めまい、疲労、触覚異常、幻覚、思考異常、興奮、感情不安、食欲不振、無力症、錯乱、記憶力障害、複視、眩暈、言語障害、語彙選択障害、嘔吐、眼球振盪、精神運動遅滞、震え、異常視覚、体重減少、歩行障害、攻撃的な反応、無感情、認識異常、調和異常、白血球減少症、精神異常症状、味覚障害、腎結石、血栓塞栓症、疲労、無力症、背部痛、胸痛、インフルエンザ様症状、下肢痛、アレルギー、潮紅、体臭、浮腫、硬直、めまい、運動失調、言語障害、眼球振盪、知覚異常、震え、調和異常、感覚低下、歩行異常、不随意筋収縮、混乱、眩暈、嘔吐、消化不良、腹痛、便秘、胃炎、口渇、消化器障害、歯肉炎、聴覚異常、体重減少、筋肉痛、骨格痛、鼻血、紫斑、昏睡、精神運動遅滞、神経過敏、記憶力障害、錯乱、うつ病、集中力障害、興奮、気分障害、攻撃的な反応、認知障害、リビドー減少、無感情、解離、感情不安、乳房痛、無月経、月経過多、月経異常、前立腺障害、感染、ウイルス感染、カンジダ症、鼻炎、咽頭炎、副鼻腔炎、呼吸困難、紅斑性発疹、皮膚障害、発汗増加、味覚障害、尿路感染、血尿、尿失禁、頻尿、尿異常、複視、視覚異常、眼球痛、白血球減少症、貧血、自律神経系異常、熱、失神、口臭、腹部膨満、アルコール不耐性、胸骨下胸痛、急死、高血圧、低血圧、起立性低血圧、緊張、勃起不全、幻覚、感情的不安定、精神病、運動低下症、混乱、大発作、過活動症、脚けいれん、反射鈍麻、神経症、偏頭痛、無動、知覚過敏、運動異常、反射喪失、発声障害、暗点、下垂症、異常緊張症、昏睡、脳症、便失禁、不眠、人格障害、リビドー減少、躁状態反応、自殺未遂、偏執病様反応、食欲増加、妄想、偏執症、せん妄、異常な夢、EEG異常、甲状腺腫、甲状腺障害、下痢、嘔吐、痔、ガス、胃腸炎、歯肉過形成、虫歯、口内炎、嚥下障害、黒便、胃炎、唾液過多、しゃっくり、胃食道逆流、舌の浮腫、食道炎、耳鳴り、耳痛、聴覚過敏、狭心症、動悸、AVブロック徐脈、度ブロック、不整脈、心房性不整脈、心房細動、SGPT上昇、SGOT上昇、胆嚢障害、γ-GT上昇、脱水、体重増加、渇き、低カリウム血症、アルカリフォスファターゼ上昇、低カルシウム血症、高脂肪血症、アシドーシス、高血糖、クレアチニン上昇、高塩素血症、眼球乾燥症、糖尿病、高ナトリウム血症、血清葉酸異常、低ナトリウム血症、低コレステロール血症、低血糖、低リン血症、関節痛、筋肉の弱さ、関節症、骨粗鬆症、基底細胞腫、貧血、歯肉出血、血小板減少症、肺塞栓症、リンパ節腫、リンパ節腫脹、好酸球増加症、リンパ球減少症、リンパ球増加症、顆粒球減少症、血小板増加症、赤血球増加症、骨髄抑制、汎血球減少症、月経間出血、白帯下、月経痛、膣炎、無月経、射精障害、乳汁分泌、咳、気管支炎、喘息、気管支痙攣、喉頭痙攣、にきび、じんましん、脱毛、皮膚炎、爪障害、毛包炎、乾燥性皮膚、湿疹、皮膚変色、乾癬、光過敏反応、紅斑性発疹、脂漏性皮膚炎、発汗減少、毛髪異常、褐色斑、味覚喪失、着後覚、排尿困難、腎結石、尿路感染、頻尿、尿失禁、尿貯留、顔面浮腫、腎臓痛、夜間尿症、アルブミン尿症、多尿、乏尿、潮紅、静脈血栓症、静脈炎、血管硬化、結膜炎、調節異常、眩しさ、流涙、斜視、色盲、近視、散瞳、白内障、角膜混濁、虹彩炎、眼の異常感覚、閉塞隅角緑内障、結膜浮腫、眼運動障害、まぶたの浮腫、黄斑病変、近視、咳、胸部不快感、多型性紅斑、眼周囲浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、末梢浮腫、関節腫脹、四肢の不快感、腎尿細管酸中毒、腎石灰症、全身性浮腫、インフルエンザ様疾病、体重増加、冷や汗、眼の疲労、頭痛、眠気、傾眠、震え、鎮静、異常緊張症、徐脈、動徐脈、動悸、紅潮、顔面紅潮、起立性低血圧、レイノー現象、発声障害、運動性呼吸困難、鼻づまり、副鼻腔過分泌、腹部不快感、下腹部痛、腹部圧痛、口臭、みぞおちの不快感、膵炎、唾液過多、無限症、アレルギー性皮膚炎、紅斑、斑点状発疹、皮膚変色、皮膚臭異常、顔面浮腫、じんましん、局所的じんましん、脇腹の痛み、筋肉疲労、筋肉の弱さ、筋骨格の硬直、尿管結石、尿石、血尿、急迫尿、神経質、倦怠感、末梢冷感、無気力

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。また、室温1度から30度の間で保存することが安全であり、あまり暑すぎる場所やあまり寒すぎる場所を避けることが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶