サイクリン軟カプセル50ミリグラム（シクロスポリン）

成人用量

1. 臓器移植 1) 初期用量：手術12時間前に、1日体重kg当たり10 ∼ 15 mgを2回に分割して投与する。 2) 維持用量：術後1 ∼ 2週間は初期用量と同じ用量を投与し、その後、1日2回に分割して体重kg当たり2 ∼ 6 mgとなるまで、血中濃度に応じて徐々に減量する。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分割して投与する。 3) 併用療法：コルチコステロイド併用療法、または3剤・4剤併用免疫抑制療法による治療では、より低い用量（例、経口投与の初期用量：体重kg当たり3 ∼ 6 mgを2回に分割）が使用されることがある。 2. 骨髄移植 1) 初回投与は手術前日に行い、できるだけ静脈内投与する（注射剤の用法・用量を参照）。 2) 手術前日に、1日体重kg当たり12.5 ∼ 15 mgを2回に分割して投与する。維持用量として、1日体重kg当たり約12.5 mgを移植後3 ∼ 6か月間（できるだけ6か月間）投与し、その後、移植後1年までに0(zero)用量となるよう減量する。 3) 吸収不良を伴う消化管障害のある患者では、より高い経口用量または静脈内投与が必要となることがある。本剤の1日総投与量は、必ず2回に分割して投与する。 4) 本剤の投与中止後にGVHDが発現することがあるが、通常、再投与により良好な反応が得られる。慢性の軽度GVHDの治療には、低用量を投与する。 3. 乾癬 1) 初期用量として体重kg当たり2.5 mgを1日2回に分割して投与し、4週間後も改善がない場合は、毎月、体重kg当たり0.5 ~ 1 mgずつ増量し、1日体重kg当たり5 mgまで増量できる。 2) 1日体重kg当たり5 mgを4週間使用しても病変部位に改善がみられない場合、または有効用量が以下の安全性情報の内容に合致しない場合は、投与を中止する。 3) 症状の速やかな改善が必要な患者の初期用量は、1日体重kg当たり5 mgである。維持用量は、1日体重kg当たり5 mgを超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 4) 6か月間症状の改善が維持された場合は、薬剤中止による再発リスクが非常に高いとしても、本剤の投与を徐々に減量する。 4. ネフローゼ症候群 1) 寛解導入のため、成人では5 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。ただし、腎機能が一定の基準以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：成人 >200 μmol/L）。 2) 本剤に適切に反応しない患者（主にステロイド抵抗性）には、低用量の経口ステロイドと併用し、3か月後も改善が認められない場合は本剤の投与を中止する。 3) 安全性（主に血清クレアチニン）および有効性（蛋白尿）に応じて、用量を患者ごとに調整する。 4) ただし、成人では5mg/kg/ dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。 5. 関節リウマチ 1) 治療開始後6週間の推奨用量は、1日体重kg当たり3 mgを2回に分割して経口投与する。6週間経過後も症状の改善が不十分な場合は、血清クレアチニン値が30 %以上上昇していない患者に限り、1日体重kg当たり5 mgまで増量でき、最大12週間まで投与できる。 2) 1日最大用量を12週間使用しても症状の改善がない場合、または「*安全性情報」の内容に合致しない場合は、投与を中止する。維持用量は最大用量を超えない範囲で、最小有効量となるよう患者ごとに調整する。 6. 再生不良性貧血 通常、1日体重kg当たり6 mgを2回に分割して投与し、トラフ値の血中濃度を測定する。200 ng/mL(血清中)以上の場合は、1日体重kg当たり4 mgに減量して投与する。 7. 従来のシクロスポリン経口剤からマイクロエマルジョン製剤への切り替え 1) 従来のシクロスポリン経口剤から本剤に切り替えると曝露量が増加することがあるため、以下の事項を遵守する。: 最初は本剤を従来製剤と同じ用量で投与する。総血中トラフ濃度は切り替え後最初の4 ~ 7日間、血清クレアチニンや血圧などの臨床安全性パラメータは切り替え後最初の2か月間モニタリングし、血中濃度が治療域外にある場合、または安全性パラメータのいずれかに異常がある場合は、それに応じて用量を調整する必要がある。 2) 従来のシクロスポリン経口剤から別のシクロスポリン経口剤に切り替える場合は、医師の監督下で行い、注意が必要である。新しい製剤への切り替え後、切り替え前と同程度のシクロスポリン血中濃度が得られるようモニタリングする。 8. 投与時の注意 1) 本剤の1日総投与量は、必ず2回に分割して投与する。 2) ブリスター包装を開封した際の独特のにおいは正常であり、何らかの問題によるものではない。カプセルはそのまま飲み込む。

小児用量

小児では6 mg/kgを1日2回に分けて投与することが推奨される。 腎機能が基準値以下の患者では、初回用量が1日2.5 mg/kgを超えないようにする（血清クレアチニン最高値：小児 >140 μmol/L）。 小児では6mg/kg/dayを超えないようにし、徐々に減量して最小有効量を維持用量とする。

この薬は特定の患者には使用してはいけません。 例えば、この薬またはこの薬の成分にアレルギーのある患者、重度の腎疾患やコントロールされていない感染症、悪性腫瘍のある患者などはこの薬を服用してはいけません。 また、18歳未満のリウマチ性関節炎患者、妊娠中または妊娠可能性のある女性、授乳中の女性もこの薬を使用してはいけません。 高齢者や24ヶ月未満の乳児はこの薬を使用する際により慎重である必要があります。 この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、腎機能が低下している患者は注意が必要です。 また、この薬は感染リスクを増加させる可能性があるため、感染症状がある場合や感染リスクが高い患者は特に注意が必要です。 この薬を服用している間は血圧、血液検査、肝機能検査などの定期的な検査が必要です。 この薬は他のいくつかの薬物と相互作用する可能性があるため、一緒に服用している薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 妊婦や授乳婦はこの薬を服用する際、胎児や新生児に影響を与える可能性があるため服用を避けるべきであり、胎児へのリスクが利益を上回ると判断される場合にのみ使用するべきです。 この薬は副作用として吐き気、嘔吐、高血圧、腎障害、皮膚発疹、筋肉痛などが現れる可能性があるため、異常症状が現れた場合はすぐに医療機関に相談する必要があります。 過剰摂取した場合、腎機能障害が発生する可能性があるため、用量を厳格に守る必要があり、過剰摂取が疑われる場合はすぐに緊急処置を受ける必要があります。 この薬を保管する際は、子供の手の届かない場所に置き、他の容器に移し替えない方が良いです。 運転や機械操作の際にはこの薬の副作用により注意力が低下する可能性があるため注意が必要です。 最後に、この薬の治療効果と安全性を維持するためには、医師の指示に従って定期的な検査とモニタリングが重要です。

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この薬は空気や湿気に触れないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するためには、涼しい室温、つまり1度から30度の間で保管することが重要です。

外形

油またはアルコールの匂いがする淡黄色〜淡黄褐色のマイクロエマルジョン液を含む青灰色の楕円形の軟カプセル

包装単位

50カプセル/箱[(5カプセル/Alu-Alu x 10)]