トピリン錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：トピラマートを単剤療法として投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5.一般的注意」の項を参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められる場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上）の最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgから投与を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgであり、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日であり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は抗てんかん薬であり、服用中に自殺念慮や自殺行動のリスクが増加する可能性があります。したがって、治療中に気分の変化や抑うつ、自殺衝動などの症状が現れた場合は、直ちに医療従事者に通知する必要があります。 また、この薬を服用しているてんかん患者には、突然死のリスクが健康な人よりもやや高くなることがあるため、注意が必要です。 この薬は重度の皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚に発疹や炎症、水泡などの症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 この薬は成分にアレルギーがある人や特定の遺伝的乳糖代謝障害のある患者には使用してはいけません。また、妊娠中または妊娠予定の女性は服用前に必ず医師に相談する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に損傷を与える可能性があり、低出生体重や先天性奇形のリスクが増加するため、大変慎重に使用する必要があります。 腎臓や肝機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整が必要です。また、血液透析を受けている患者は透析条件に応じて用量調整が必要です。 この薬は中枢神経系に作用して眠気、めまい、視覚障害などの症状を引き起こす可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 水分を十分に摂取して腎結石形成のリスクを減らし、体重変化があった場合は食事調整や栄養補給を考慮する必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 また、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は医療従事者に必ず知らせ、特に避妊薬と併用する場合は避妊効果が低下する可能性に注意が必要です。 この薬の服用中には気分変化、抑うつ、不安、記憶障害などの精神神経系の異常症状が現れる可能性があるため、これらの症状が持続または悪化した場合は医療従事者に相談する必要があります。 最後に、この薬の服用中に発熱、ひどい疲労、出血、呼吸困難、ひどい皮膚発疹などの重篤な異常反応が現れた場合は、直ちに救急医療機関を訪れる必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感なため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することで薬の効果を維持する必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶