薬情報
フルセチンカプセル10ミリグラム(フルオキセチン塩酸塩)

フルセチンカプセル10ミリグラム(フルオキセチン塩酸塩)

医療用医薬品硬カプセル経口 · 静脈注射
成分・含量
フルオキセチン塩酸塩›11.2mg / 1カプセル
製造・輸入元
株式会社アルピバイオ
外形
白色または灰白色の粉末を充填した上下緑色のカプセル
包装
内服用 - 30カプセル/瓶,内服用 - 300カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 202107002 · 承認 2021.10.19

要約

主な用途
気分障害(うつ病・月経前不快気分障害)、強迫性障害、神経性過食症の治療
使用対象
成人
成人用量
1. うつ病 1) 初期治療:初回用量として、フルオキセチン塩酸塩として1日1回20mgを午前中に経口投与する。 対照臨床試験では、1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に用量の増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始から4週間後またはそれ以降まで遅れることがある。 2) 維持・継続・延長治療:患者が本剤による治療をどの程度の期間受けるべきかについて、確かなデータはない。しかし、精神薬理学者の間では、うつ病の急性症状には数か月またはそれ以上の薬物治療が必要であることが認められている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の量が、安定化または維持に必要な量と同じであるかどうかは不明である。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えないこと。 治療開始前に電解質濃度を測定する。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えないこと。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6か月間治療した後、治療の継続が必要か再評価する。 腎障害および/または肝障害のある患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および併存疾患のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。 それでも、医療従事者は、これらの使用に伴いセロトニン症候群の緊急症状が発現する可能性を認識しておくこと。

成分

製造会社
株式会社アルピバイオ

効能・効果

気分障害(うつ病・月経前不快気分障害)、強迫性障害、神経性過食症の治療

  • うつ状態、不快感、食欲の変化、睡眠の変化、精神運動の焦燥、精神運動の静止、興味の喪失、性的欲求の減少、疲労感の増加、罪悪感、無価値であるという感覚、思考の鈍化、集中力の低下、自殺未遂、自殺に関する思考、過食、下剤行動、強迫観念、強迫行為、うつ、不安、情緒不安定、乳房痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、腹部膨満感、体重増加
承認事項の原文を見る

この薬はうつ病治療に効果的であり、うつ症状により日常生活に支障をきたす場合、5~6週間内に症状改善が見られることがあります。また、神経性過食症における過食および下剤行動を減少させるのにも役立ちます。強迫反応性疾患の強迫症状も減少させ、社会生活や職場生活に与える影響を軽減します。月経前不快障害によるうつ、不安、身体的症状の緩和にも使用されます。ただし、すべての症状に対して長期間使用する場合、効果は患者ごとに定期的に再評価することが重要です。この薬はうつ病、神経性過食症、強迫反応性疾患および月経前不快障害の治療に使用されます。

用法・用量

成人用量

1. うつ病 1) 初期治療:初回用量として、フルオキセチン塩酸塩として1日1回20mgを午前中に経口投与する。 対照臨床試験では、1日20~80mgの用量が投与された。改善が認められない場合は、数週間後に用量の増量を検討できる。1日20mgを超える用量は1日2回(朝、正午)に分けて投与し、1日80mgの最大用量を超えてはならない。十分な抗うつ効果の発現は、治療開始から4週間後またはそれ以降まで遅れることがある。 2) 維持・継続・延長治療:患者が本剤による治療をどの程度の期間受けるべきかについて、確かなデータはない。しかし、精神薬理学者の間では、うつ病の急性症状には数か月またはそれ以上の薬物治療が必要であることが認められている。症状の軽減に必要な抗うつ薬の量が、安定化または維持に必要な量と同じであるかどうかは不明である。 2. 神経性過食症 本剤として1日60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えないこと。 治療開始前に電解質濃度を測定する。 3. 強迫性障害 本剤として1日20~60mgを投与する。1日投与量は80mgを超えないこと。 4. 月経前不快気分障害 本剤として1日20mgを投与する。 6か月間治療した後、治療の継続が必要か再評価する。 腎障害および/または肝障害のある患者、複数の薬剤を投与されている患者、高齢者および併存疾患のある患者:低用量を投与するか、投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適宜増減する。 精神疾患の治療を目的としたMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療を目的とするMAO阻害剤の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患の治療を目的としてMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5週間経過している必要がある。 リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者において、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5週間、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかではない。 それでも、医療従事者は、これらの使用に伴いセロトニン症候群の緊急症状が発現する可能性を認識しておくこと。

注意事項

この薬は主にうつ病およびその他の精神的疾患の治療に使用される抗うつ剤です。 この薬は特に18歳から24歳の若年層において自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層で使用する際には非常に慎重に医師の判断のもとで投与する必要があります。 また、この薬は特定の疾患や状態を有する患者には投与してはならない場合があります。たとえば、この薬またはその成分にアレルギーがある場合、重度の腎機能障害がある場合、MAO阻害剤という他の精神科薬を服用中の患者はこの薬を使用してはいけません。 この薬は発作歴のある患者には慎重に使用すべきであり、自殺リスクが高い患者や躁症状のある患者にも注意して投与する必要があります。 心疾患がある患者やQT間隔延長など心電図異常のある患者にはこの薬が心不整脈を引き起こす可能性があるため、投与前に心電図検査が必要になることがあります。 肝臓や腎臓の機能が低下している患者はこの薬の代謝および排泄に影響を受ける可能性があるため、用量調整が必要になることがあります。 糖尿病患者はこの薬を服用中に血糖コントロールが難しくなる可能性があるため、血糖値を定期的に確認する必要があります。 この薬は瞳孔拡張効果があるため眼圧上昇や緑内障リスクのある患者には注意が必要です。 この薬を服用する間には頭痛、吐き気、不眠、疲労、下痢などの副作用が頻繁に現れる可能性があり、稀に重篤なアレルギー反応や肝機能異常、出血、精神異常症状が発生することがあります。 この薬を突然中止するとめまい、感覚異常、睡眠障害、不安、震えなどの禁断症状が現れる可能性があるため、投与を中止するときは医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師や薬剤師に伝え、特にMAO阻害剤、セロトニン作動薬、抗凝固薬、抗精神病薬との併用には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の使用について必ず医師と相談する必要があり、胎児や新生児に与える影響を考慮する必要があります。 この薬は小児および青少年に対する安全性および有効性が十分に証明されていないため、通常は使用しないことが推奨されます。 高齢者には慎重に投与する必要があり、他の疾患や薬剤服用の有無を考慮して副作用の発生可能性を注意深く観察する必要があります。 この薬を保管する際は子供の手の届かない安全な場所に保管し、他の容器に移し替えないことが望ましいです。 最後に、この薬は運転や機械操作など注意を要する活動を行う際に注意が必要な場合があるため、服用後は自身の状態をよく観察する必要があります。

副作用

頭痛、悪心、不眠、疲労、下痢、アナフィラキシー反応、血清病、抗利尿ホルモン分泌異常、食欲減少、低ナトリウム血症、不安、神経過敏、そわそわ感、緊張、性欲減退、睡眠障害、異常な夢、二重認識、高揚感、幸福感、思考異常、性欲異常、食いしばり、優性躁症、躁病、幻覚、不安感、パニック発作、自殺衝動と行動、混乱、注意障害、めまい、味覚異常、傾眠、眠気、震え、精神運動性過敏反応、運動異常、運動失調、平衡障害、間欠性筋けいれん、けいれん、正座困難、バッカグロサル症候群、セロトニン症候群、記憶障害、視力のぼやけ、瞳孔拡大、動悸、心室性不整脈、QT延長、ほてり、低血圧、血管炎、血管拡張、あくび、呼吸困難、咽頭炎、肺関連の出来事、鼻bleeding、嘔吐、消化不良、口渇、嚥下困難、食道痛、消化管出血、特異的肝炎、発疹、じんましん、かゆみ、多汗症、脱毛、打撲増加傾向、冷や汗、血管浮腫、斑状出血、光過敏反応、紫斑、多形紅斑、関節痛、筋肉のけいれん、筋肉痛、頻尿、排尿時痛、尿閉、排尿障害、婦人科出血、勃起不全、射精障害、性機能障害、乳漏症、高プロラクチン血症、持続勃起症、不安感、寒気、倦怠感、異常な気分、寒い感じ、暑い感じ、粘膜出血、体重減少、異常な肝機能値、骨折、禁断症状、めまい、感覚障害、睡眠障害、無力症、不安、震え、頭痛、アナフィラキシー様反応、漸進的全身反応、重度の皮膚、腎臓、肝臓、または肺に関連する反応、自殺観念、自殺行動、敵対感、スティーブンス・ジョンソン症候群、再生不良性貧血、心房細動、白内障、脳血管事故、胆汁うっ滞性黄疸、運動障害、好酸球性肺炎、上皮壊死、結節性紅斑、剥脱性皮膚炎、女性化乳房、心停止、肝不全、壊死、低血糖症、免疫関連溶血性貧血、腎不全、運動障害悪化、視神経炎、膵炎、汎血球減少症、肺塞栓症、肺高血圧症、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、心室頻拍、膣出血、攻撃性行動

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、必ず密閉容器に入れて保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。こうすれば薬の効果を長く保持することができます。

外観・包装

外形

白色または灰白色の粉末を充填した上下緑色のカプセル

包装単位

内服用 - 30カプセル/瓶,内服用 - 300カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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