トファメット錠100ミリグラム（トピラメート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇する可能性がある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこのような増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与すること。

小児用量

1. てんかん 1) 単独療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は、夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与とする。増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を長くする。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単独療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児に1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳）：推奨用量は1日約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中にうつ病の症状や気分の変化が現れた場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用している患者は突然死のリスクがわずかに増加する可能性があるため、定期的な健康状態の観察が必要です。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に異常が現れた場合は直ちに薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。また、乳糖不耐症などの特定の遺伝的疾患がある患者も服用してはいけません。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を受け、服用中は効果的な避妊法を使用し、胎児に有害である可能性があるため注意が必要です。 腎臓や肝機能が低下している患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調節と注意深い観察が必要です。 この薬服用時には十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために十分な水を飲む必要があります。 服用中は眠気、めまい、視覚障害などが現れる可能性があるため、運転や危険な機器の操作は避けるべきです。 急激な服用中止は発作のリスクを高める可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 他の薬剤との相互作用があるため、服用中の薬がある場合は医療従事者に知らせる必要があり、特に中枢神経抑制剤や避妊薬との併用時には注意が必要です。 この薬は体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害などさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常が続く場合は医療従事者に相談する必要があります。 妊婦に対する安全性は確立されておらず胎児奇形のリスクがあるため、妊娠中は特別な場合を除いて使用しないことが望ましいです。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶