トラフィ錠100ミリグラム（トピラマート）

成人服用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 腎疾患のない場合、本剤の推奨用量は高齢者を含むすべての成人および小児に適用される。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法 単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の理由から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1~2週間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間隔で25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2.片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児服用量

1. てんかん 1) 単剤療法 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 2) 併用療法 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、通常、この用量の忍容性は良好であった。

この薬は服用している患者に自殺思考や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、患者および保護者はこれらの症状が現れた場合、直ちに医療スタッフに報告する必要があります。 また、この薬を服用している間に皮膚に深刻な発疹や水泡が生じる可能性があるため、このような症状が見られた場合は直ちに薬の服用を中止し、医師と相談する必要があります。 この薬は腎機能が良好でない患者に血中薬物濃度が変わる可能性があるため、腎機能に応じて用量を調整する必要があります。 妊娠を計画中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず妊娠検査を受ける必要があり、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 妊娠中にこの薬を服用することは、胎児に先天性障害や成長遅延などのリスクがあるため、妊娠中は医師の判断に従って慎重に投与する必要があります。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、めまい、視界のぼやけなどの症状を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作に注意する必要があります。 服用中は十分な水分を摂取して腎結石のリスクを減らすことが重要であり、特に運動前後や暑い天候の時には水分補給に気をつけるべきです。 この薬を突然中止すると発作が発生する可能性があるため、服用を中止する際には医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 また、この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬があれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 最後に、この薬を服用している間に体重の変化、気分の変化、食欲の変化などの異常な症状が現れる可能性があるため、このような症状が持続したり悪化したりした場合は医療スタッフと相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気に触れないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があります。そして温度は1度から30度の間の室温で保存することが望ましいです。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶