トピメート錠25ミリグラム(トピラマート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素を誘導する薬剤を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は、臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 付加療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後は1-2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児に単独療法として使用する場合の推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量の調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかんと偏頭痛予防に使用される薬であり、服用時には自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性がありますので、患者および保護者は気分の変化や異常な行動が現れた場合には直ちに医師に知らせる必要があります。 また、この薬を服用する間に突然の皮膚発疹や重度の皮膚反応が現れることがあるため、皮膚異常の症状が見られた場合には直ちに使用を中止し医療従事者に相談する必要があります。 この薬は妊娠中に胎児に悪影響を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊方法を必ず使用する必要があります。 腎機能が弱い患者には薬物濃度が上昇する可能性があるため、医師の指示に従い用量を調整し、血液透析を受ける場合には透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、腎結石のリスクを減らすために水を頻繁に飲むことが推奨されます。 この薬は倦怠感、めまい、視界のかすみなどの中枢神経系の副作用を引き起こすことがあるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが安全です。 服用中に体重の変化がある場合もあるため、体重が急激に減少または増加した場合には医師に相談する必要があります。 また、この薬は他の抗てんかん薬や複数の薬剤との相互作用もありますので、他の薬を服用中であれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。 服用を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、中止する際には医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 最後に、この薬服用時にはうつ病、不安、集中力の低下などの精神的健康問題が発生する可能性があるため、精神状態に変化があれば直ちに医療従事者に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。温度は25度以下の涼しく乾燥した場所に置かなければ、その効果が良好に維持されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶