キュピラ錠(トピラマート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、成人および小児（高齢者を含む）に一律に適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用すること。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上）の最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、さらに低用量から開始することもできる。その後、1～2週間ごとに25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2.片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに1日あたり25mgずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日の推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析当日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析に要する時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgで、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで、1～2週間ごとに1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて決定する。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺念慮や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中に気分の変化やうつ症状が現れた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬を服用しているてんかん患者は突然死のリスクがやや増加する可能性があるため、注意深く管理される必要があります。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症が発生する可能性があるため、皮膚に重度の発疹や水ぶくれが生じた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療提供者に知らせてください。 この薬の成分にアレルギーがある人は服用すべきではありません。 乳糖不耐症などの特定の遺伝病がある場合、この薬に含まれる乳糖のために服用しないべきです。 妊娠中または妊娠を計画している女性は胎児に害を及ぼす可能性があるため、服用前に必ず医師に相談し、効果的な避妊法を使用する必要があります。 腎機能や肝機能が良くない患者はこの薬の用量を調整する必要があり、腎機能が低下している場合は薬物が体内から排出されるのに時間がかかることがあります。 この薬を服用中は十分な水分摂取が必要で、腎結石が生じるリスクがあるため水をたくさん飲むことが重要です。 この薬は眠気、めまい、集中力低下などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期は運転や危険な機械操作を避けるべきです。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 服用時に体重減少、食欲不振、うつ症状、記憶障害などの副作用が現れる可能性があるため、異常な症状がある場合は医療提供者に相談するべきです。 この薬は他の抗てんかん薬や特定の薬と相互作用する可能性があるため、服用中の薬があれば必ず医師に知らせる必要があります。 特にこの薬とバルプロ酸を同時に服用すると高アンモニア血症という重篤な副作用が発生する可能性があるので注意が必要です。 避妊薬を服用している女性はこの薬が避妊効果を低下させる可能性があるため、服用中の出血の変化や妊娠の可能性について医師に相談するべきです。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に先天性奇形や成長制限などのリスクがあるため、妊娠を計画している場合は必ず医療提供者に相談する必要があります。 この薬服用中に突然視力の変化や目の痛みが現れた場合は直ちに医師の診療を受けるべきであり、これは二次性緑内障に関連する可能性があります。 この薬は体内の酸性度を変化させて代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があるため、定期的に血液検査を行って状態を確認することが重要です。 発汗が減少し、体温調節に問題が生じる可能性があるため、特に子供や暑い環境にさらされる場合は注意が必要です。 上記の症状や副作用が現れた場合は直ちに医療提供者に知らせ、定期的なモニタリングと検査が必要です。

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この薬は空気や湿気に敏感な場合があるため、密閉容器に保管する必要があります。また、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。こうして保管することで薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶