パロキセチン12.5mg錠 (パロキセチン塩酸塩水和物)

成人用量

本剤は食事に関係なく、1日1回、主に午前中に服用すること。 本剤は噛んだり砕いたりせず、そのまま飲み込むこと。 1. 大うつ病 1) 開始用量： 初期推奨用量は、パロキセチンとして1日25 mgである。大うつ病の治療に対する本剤の効果を検証するための臨床試験では、被験者に25～62.5 mgを投与した。他の大うつ病治療薬と同様に、十分な効果が現れるまでに時間を要することがある。25 mgで効果が得られない一部の患者には、12.5 mgずつ増量し、最大1日62.5 mgまで投与できる。投与量を変更する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけること。 2) 維持療法： 大うつ病の急性発症には、数か月またはそれ以上の継続的な薬物療法が必要である。症状を軽減するために必要な抗うつ薬の用量と、安定状態を維持するために必要な用量が同じかどうかは明らかでない。パロキセチン普通錠の有効性に関する体系的な評価では、平均30 mg（相対的バイオアベイラビリティに基づくと本剤37.5 mgに相当）を1年間投与した場合、効果が維持されることが示された。 2. パニック障害 1) 開始用量： 開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgとし、毎週12.5 mgずつ増量する。本剤の有効性を検証するための臨床試験では、患者に1日12.5～75 mgを投与した。1日の投与量は75 mgを超えないこと。 2) 維持療法： パロキセチン普通錠の有効性が長期にわたり維持されることは、再発予防を目的とした3か月間の臨床試験で確認された。この臨床試験では、パロキセチン普通錠を服用したパニック障害患者の再発率は、プラセボを服用した患者と比べて低かった。パニック障害は慢性疾患であるため、効果が認められる患者では治療を継続することが望ましい。本剤の用量は、患者に対する最小有効用量となるよう調整し、患者を定期的に再評価して、治療継続の必要性を判断すること。 3. 社交不安障害/社会恐怖症 1) 開始用量： 推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgである。社交不安障害の治療に対する本剤の効果を検証するための臨床試験では、患者に1日12.5～37.5 mgを投与した。増量する場合は、7日以上の間隔をあけて12.5 mgずつ増量し、最大用量は1日37.5 mgとする。 2) 維持療法： 本剤をどのくらいの期間服用すべきかについて、有用な根拠はない。社交不安障害を対象としたプラセボ対照臨床試験では、本剤の効果は12週間を超える期間について評価されていないが、社交不安障害は慢性疾患と認識されているため、反応が認められる患者では治療を継続することが望ましい。用量は患者に対する最小有効用量となるよう調整し、患者を定期的に再評価して、治療継続の必要性を判断すること。 4. 月経前不快気分障害 1) 開始用量： 医師の評価に基づき、本剤は月経周期全体を通じて、または月経周期の黄体期に限定して投与できる。推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgである。臨床試験では、1日12.5 mgおよび25 mgのいずれも有効であった。用量を変更する場合は、少なくとも1週間の間隔をあけること。 2) 維持療法： プラセボ対照試験では、本剤の効果は3回の月経周期を超える期間について体系的に評価されていない。しかし、閉経が始まり症状が消失するまでは、加齢とともに症状が悪化することが一般に報告されている。したがって、反応が認められる患者では治療を継続することが望ましい。患者を定期的に再評価して、治療継続の必要性を判断すること。 ○ 高齢者および重度の腎/肝機能障害患者：高齢者および重度の腎/肝機能障害患者に対する本剤の推奨開始用量は、パロキセチンとして1日12.5 mgである。必要に応じて増量できるが、1日50 mgを超えないこと。 ○ 精神疾患治療におけるMAO阻害剤からの切り替えについて 精神疾患の治療のためのMAO阻害剤の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日以上の間隔をあけること。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害剤の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも14日が経過していること。 ○ リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療を必要とする患者については、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要がある場合があり、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止してリネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から2週間後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。 ○ 本剤の投与中止 パロキセチン普通錠の投与中止に関連する症状が報告されている。投与を中止する際は、どの適応症に対して処方されたかにかかわらず、これらの症状をモニタリングすること。急な中止よりも、段階的な減量が推奨される。本剤の減量または投与中止によって制御できない症状が現れた場合は、以前に服用していた用量で再投与することを検討する。その後、医師はより緩やかなペースで減量を続けることができる。

この薬は主要うつ病や他の精神疾患を有する小児、青少年若しくは若年成人において自殺の衝動及び行動の危険を高める可能性があるため、投与の前に医師が十分に判断を来すべきです。 この薬はこの薬またはその成分にアレルギーがあるか、特定の種類の薬剤であるMAO阻害剤を服用中の患者には絶対に投与してはなりません。 心臓系の疾患や特定の薬剤を服用している患者、出血傾向がある患者や肝臓、腎臓機能に問題がある患者などはこの薬の投与の際に特に注意が必要です。 投与中にはめまい、吐き気、眠気、不眠、性機能障害など様々な副作用が現れる可能性があるため、症状が悪化したり異常行動が見られた場合は直ちに医師に相談してください。 この薬を突然中止すると、めまい、不安、睡眠障害などの離脱症状が現れる可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があり、特に心臓関連の薬剤、抗凝固剤、いくつかの精神医療薬と併用する場合は注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性がこの薬を服用することで胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師と相談の上で服用する必要があります。 18歳未満の小児及び青少年ではこの薬の安全性及び有効性が十分に証明されていないため、投与しないことが望ましいです。 過剰摂取には吐き気、めまい、血圧変動などの症状が見られる場合があるため、服用量を厳守し過剰摂取の場合は直ちに医療機関を受診すべきです。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

動悸、一時的な血圧の上昇または下降、起立性低血圧、徐脈、コレステロール値の上昇、食欲減退、低ナトリウム血症、視力のぼやけ、瞳孔の拡大、急性緑内障、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口渇、消化管出血、体重増加、無力症、末梢浮腫、肝酵素の上昇、肝疾患、めまい、震え、頭痛、錐体外路障害、座位不能症、けいれん、下肢静止不能症候群、セロトニン症候群、眠気、不眠、焦燥、不自然な夢、混乱、幻覚、躁病、不安、離人症、パニック発作、自殺念慮および自殺行動、排尿遅延、尿失禁、性機能障害、高プロラクチン血症、乳汁分泌過多、生理不順、持続勃起症、産後出血、発汗、皮膚発疹、かゆみ、重度の皮膚異常反応、じんましん、光過敏反応、皮膚および粘膜の異常出血、血小板減少症、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、重度のアレルギー反応、抗利尿ホルモン不適切分泌症候群、あくび、耳鳴り、関節痛、筋肉痛、めまい、感覚障害、睡眠障害、焦燥、不安、混乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、感情的な不安定、過敏性、視力障害、感情的な不安定、神経質、腹痛、運動過多症、敵意、硬直、排尿困難、排尿障害、浮腫、性欲減退、消化不良、耳鳴り、顔面浮腫、神経症、消化管障害、潮紅、体重減少、体重増加、疲労、胸痛、口渇、過敏、発熱、血圧の変化、不随意筋収縮、頻脈

この薬は光に弱いため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために25度以下の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

黄色の円形腸溶性フィルムコーティング剤

包装単位

30錠/瓶,200錠/瓶