ザロックス錠15mg（リバロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者では、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量および再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6カ月）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個別に評価したうえで決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ①15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ②10、15、20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR、International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ②深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が偽高値を示す。INRは本剤の抗凝固作用の測定に適していないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬へ切り替える間、不十分な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬へ切り替える際は、抗凝固状態が適切に維持されるよう継続的に管理する。本剤がINR上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬へ切り替える患者には、INRが2.0以上になるまでビタミンK拮抗薬を併用投与する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回予定されている非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブから投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

本薬は血液の凝固を防ぎ血栓の形成を予防または治療する薬です。 服用中は出血のリスクが増加する可能性があるため、出血の兆候に注意深く観察する必要があります。 もし重篤な出血が発生した場合は、即座に本薬の服用を中止する必要があります。 本薬は特定の肝疾患、血液凝固障害、妊娠中または授乳中の人、または特定の遺伝的乳糖不耐症患者には使用すべきではありません。 出血リスクが高い疾患や状態を持つ患者、他の抗凝固薬や一部抗真菌薬と併用する場合にも注意が必要です。 腎機能の低下している患者や出血リスクの高い患者には本薬を慎重に投与する必要があり、出血の症状や貧血の有無を頻繁に確認する必要があります。 本薬を服用中は、出血症状、貧血症状、めまい、頭痛、皮膚発疹などの異常反応に注意し、異常が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 手術や侵襲的手技を控えている場合、一定期間本薬の服用を中止する必要があり、手技後も出血リスクを考慮して服用のタイミングを調整する必要があります。 妊娠中または妊娠の計画がある女性は必ず医師に相談する必要があり、出産後の授乳中は本薬の服用を避ける必要があります。 高齢者や腎機能が低下している患者は出血リスクがより高い可能性があるため、さらなる注意が必要です。 過量服用時は出血のリスクが大幅に増加する可能性があるため、服用量を厳守し、過量服用した場合は直ちに医療機関に連絡する必要があります。 運転や機械操作時に眠気や失神が現れる可能性があるため注意が必要です。 本薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤について必ず医療従事者に知らせる必要があります。 出血リスクのある患者では本薬服用中に出血症状や貧血の有無を定期的にモニタリングすることが重要です。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃痛、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後の出血、打撲、創部分泌物、血管性仮性動脈瘤、トランスアミナーゼ上昇、血中ビリルビン濃度上昇、アルカリホスファターゼ上昇、LDH上昇、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、転移酵素上昇、ビリルビン複合体上昇、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳及び頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下出血、蕁麻疹、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシー反応、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブン・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加症、全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固剤関連腎症、再発性VTE、心筋梗塞、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、関節痛、詳細不明の出血、手術後血腫、顔面紅潮、深部静脈血栓症、心筋症、心臓酵素上昇、うっ血性心不全、尿路感染、偽膜性大腸炎、喘息、肺浮腫、胸膜滲出、中等度子宮出血、手術後失神、眠気

本薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。そうすることで、薬の効果がよく保たれ、変質を防ぐことができます。

外形

赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/PTP［30錠（10錠/PTP包装×3）］