リバロット錠15ミリグラム（リバーロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事の有無にかかわらず投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）は1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6か月）を完了した後、再発リスク低減のために投与を継続する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクを個別に評価した上で決定すること。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始すること。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：本剤を直ちに服用すること。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することがある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始すること。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始すること。 用量にかかわらず、本剤の服用後はINR値が偽高値となる。本剤の抗凝固活性の測定にINRは適していないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える間、不適切な抗凝固状態となる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、抗凝固作用が適切に維持されるよう継続的に管理すること。本剤がINR上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用投与すること。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査結果に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与すること。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用投与されている患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では用量調節は必要ない。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では用量調節は必要ない。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブから投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与すること。

この薬は血液が固まるのを防ぎ血栓形成を予防する薬です。したがって出血が起こりやすくなるため、出血症状に常に注意深く観察する必要があります。 出血がひどくなった場合は直ちにこの薬の服用を中止し、医師の診療を受けなければなりません。この薬は一般的な血液検査では血中濃度を定期的に確認する必要はありませんが、緊急の場合には血中濃度測定が役立つことがあります。 この薬にアレルギーがあるか、重度の出血がある患者、肝機能が非常に悪い患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的乳糖不耐症の患者には使用してはいけません。 また、最近の胃腸管潰瘍、脳出血、脳または脊髄手術の病歴がある患者、出血リスクが高い疾患を持つ患者、他の抗凝固薬との併用時には特に注意が必要です。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患を持つ患者は、この薬を使用する際に出血リスクが高まる可能性があるため、医師の判断に基づいて慎重に投与する必要があります。 この薬は出血、貧血、胃腸障害、皮膚発疹、肝機能異常などのさまざまな副作用が現れる可能性があるため、異常な症状があれば直ちに医療従事者に知らせるべきです。 特にこの薬と併用する場合、アゾール系抗真菌薬や一部の抗生剤、他の抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症鎮痛薬などとの併用により出血リスクが増加する可能性があるため、必ず医療従事者に相談することが必要です。 妊娠中は胎児に影響を及ぼす可能性があるため、必ず避妊を行い、授乳中には投与を避けるのが望ましいです。 高齢者は腎機能の低下によりこの薬の血中濃度が高くなる可能性がありますが、特別な用量調整は必要ありませんが出血リスクが増加する可能性があります。 この薬を過剰に服用すると出血リスクが大幅に増加する可能性があるため、過剰服用時には直ちに病院を受診し、適切な治療を受けるべきです。 手術や侵襲的処置の前にはこの薬の服用を一定の期間中止する必要があり、神経麻酔や脊髄穿刺時には出血による重大な神経損傷のリスクがあるため非常に注意しなければなりません。 この薬を服用中は運転や機械動作中に眠気やめまいが起こる可能性があるため、症状が出た場合には運転や危険な作業を避けるべきです。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃痛、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの低下、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口分泌物、血管様動脈瘤、トランスアミナーゼ増加、血中ビリルビン増加、アルカリフォスファターゼ増加、LDH増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、転移酵素増加、ビリルビン複合体増加、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳及び頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、班状出血、皮膚及び皮下出血、蕁麻疹、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加、全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎病、重度の子宮出血、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、深部静脈血栓症、関節痛、緑膿菌創傷感染、鼻咽頭炎、心筋梗塞、心筋症、心臓酵素増加、顔面紅潮、うっ血性心不全、尿路感染、偽膜性大腸炎、喘息、肺水腫、胸膜滲出、無顆粒球症による口腔粘膜潰瘍、高熱、重度の嚥下困難、狭心症、スティーブンス・ジョンソン症候群/毒性表皮壊死症による重大な皮膚発疹、粘膜病変、心絞痛症状、 compartment syndrome、腎不全、失神、眠気

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密封容器に保管する必要があります。また、薬を保管する際は1度から30度の間の室温で保管するのが最適です。

外形

赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP*3)],100錠/箱[(10錠/PTP*10)]