薬情報

リボロキサバン20ミリグラム(リボロキサバン)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
リバーロキサバン›20mg / 1錠
製造・輸入元
韓国パビス製薬株式会社
外形
茶色を帯びた赤色の円形フィルムコーティング錠
包装
7錠/箱[7錠/PTP],30錠/箱[10錠/PTP*3],100錠/箱[10錠/PTP*10]
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 202103788 · 承認 2021.05.12 · 保険コード 621804290

この製品は2025.07.29に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
心房細動による脳卒中・塞栓症の予防、静脈血栓塞栓症の治療・再発予防・術後予防
服用対象
成人
成人服用量
本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた非弁膜症性心房細動患者に対し、リバーロキサバン1日1回15mg[中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)は1日1回10mg]とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減:急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する初回の推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の治療における維持推奨用量および再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。治療のための投与(最低6か月)を完了した後、再発リスク低減のために長期投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと再発リスクを個別に評価した上で決定する。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減:1-21 日目は15mgを1日2回、1日投与量30mg;22日目以降は20mgを1日1回、1日投与量20mg。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減:6か月以上投与後、10mgを1日1回、1日投与量10mg。 1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 下肢の主要な整形外科手術(膝関節または股関節置換術)を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防:推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は患者ごとの静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 服用を忘れた場合:15 mgを1日2回服用中の患者は、直ちに服用する。1回に15 mgを2錠服用してもよい。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。10、15、20 mgを1日1回服用中の患者は、飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1 日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え:非弁膜症性心房細動患者は、ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比(INR)≤ 3.0となった時点で服用を開始する。深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/再発リスク低減を目的とする患者は、ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で服用を開始する。 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え:INR≥2.0 となるまで、ビタミンK拮抗薬を併用投与する。切り替え後最初の2 日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。本剤とビタミンK拮抗薬を併用投与中の患者では、本剤服用後24時間が経過するまではINR検査を行ってはならない。本剤を中止する場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え:次回に予定されている非経口製剤(例、低分子量ヘパリン)の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤(例、静脈内未分画ヘパリン)を中止した時点で投与を開始する。 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え:本剤を中止し、本剤の次回服用時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 腎機能障害患者:クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験がないため、投与は推奨されない。 非弁膜症性心房細動患者における腎機能障害:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)および重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)には慎重に投与する。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/再発リスク低減を目的とする患者における腎機能障害:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では用量調節は不要である。クレアチニンクリアランスが15-29 mL/minの重度腎機能障害患者への投与は推奨されない。 整形外科手術後の静脈血栓塞栓症予防を目的とする患者における腎機能障害:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では用量調節は不要である。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)には慎重に投与する。 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度(Child Pugh B)および重度(Child Pugh C)の肝機能障害患者への投与を避ける。 錠剤を嚥下できない患者:使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲食物に混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与できる。胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

成分

製造会社
韓国パビス製薬株式会社

効能・効果

心房細動による脳卒中・塞栓症の予防、静脈血栓塞栓症の治療・再発予防・術後予防

  • 脳卒中、全身栓塞症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症
承認事項の原文を見る

この薬は非弁膜性心房細動患者における脳卒中と全身栓塞症のリスクを減少させるために使用されます。また、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に効果的であり、これらの疾患の再発リスクを低下させます。下肢の主要整形外科手術を受けた成人患者の静脈血栓塞栓症の予防にも使用されます。この薬は血栓形成を防ぐことで関連合併症を予防するのに役立ちます。したがって、血栓症に関連するさまざまな状況で安全かつ効果的に症状を改善します。

服用方法

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた非弁膜症性心房細動患者に対し、リバーロキサバン1日1回15mg[中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)は1日1回10mg]とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減:急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する初回の推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の治療における維持推奨用量および再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。治療のための投与(最低6か月)を完了した後、再発リスク低減のために長期投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと再発リスクを個別に評価した上で決定する。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減:1-21 日目は15mgを1日2回、1日投与量30mg;22日目以降は20mgを1日1回、1日投与量20mg。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減:6か月以上投与後、10mgを1日1回、1日投与量10mg。 1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 下肢の主要な整形外科手術(膝関節または股関節置換術)を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防:推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は患者ごとの静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 服用を忘れた場合:15 mgを1日2回服用中の患者は、直ちに服用する。1回に15 mgを2錠服用してもよい。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。10、15、20 mgを1日1回服用中の患者は、飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1 日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え:非弁膜症性心房細動患者は、ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比(INR)≤ 3.0となった時点で服用を開始する。深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/再発リスク低減を目的とする患者は、ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で服用を開始する。 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え:INR≥2.0 となるまで、ビタミンK拮抗薬を併用投与する。切り替え後最初の2 日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。本剤とビタミンK拮抗薬を併用投与中の患者では、本剤服用後24時間が経過するまではINR検査を行ってはならない。本剤を中止する場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え:次回に予定されている非経口製剤(例、低分子量ヘパリン)の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤(例、静脈内未分画ヘパリン)を中止した時点で投与を開始する。 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え:本剤を中止し、本剤の次回服用時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 腎機能障害患者:クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験がないため、投与は推奨されない。 非弁膜症性心房細動患者における腎機能障害:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)および重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)には慎重に投与する。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/再発リスク低減を目的とする患者における腎機能障害:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では用量調節は不要である。クレアチニンクリアランスが15-29 mL/minの重度腎機能障害患者への投与は推奨されない。 整形外科手術後の静脈血栓塞栓症予防を目的とする患者における腎機能障害:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では用量調節は不要である。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)には慎重に投与する。 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度(Child Pugh B)および重度(Child Pugh C)の肝機能障害患者への投与を避ける。 錠剤を嚥下できない患者:使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲食物に混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与できる。胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

注意事項

この薬は血液の凝固を防ぎ、血栓形成を予防または治療するために使用される薬です。 この薬を服用している間は出血が発生する可能性があるため、出血の兆候や症状が現れたかどうか注意深く観察する必要があります。 特に重篤な出血が発生した場合は、直ちに薬の服用を中止し、医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は特定の肝疾患を有する患者、高い出血リスクのある患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的疾患を有する患者には投与されてはなりません。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患を持つ患者、特定の薬剤と併用する場合は注意が必要であり、この薬を服用する利点がリスクを上回る場合のみ使用すべきです。 この薬は他の抗凝固薬、一部の抗真菌剤、抗生物質、非ステロイド性抗炎症鎮痛剤(NSAIDs)などと相互作用する可能性があり、併用時に出血のリスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。 この薬を服用している間は出血や貧血の症状が出ているか定期的に確認し、異常な症状があれば医療従事者に相談する必要があります。 手術や侵襲的処置を受ける前にこの薬の服用を中止する必要があり、服用中止時には血栓症のリスクが増加する可能性があるため、医療従事者の指示に従う必要があります。 また、神経ブロック麻酔や腰椎穿刺を受ける患者は出血リスクが高くなる可能性があるため、特別な注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用中は必ず避妊し、授乳中の女性はこの薬の服用を避ける必要があります。 高齢者は腎機能の低下により薬の濃度が高くなる可能性がありますが、特別な用量調整は必要ありませんが、出血リスクは増加する可能性があります。 過量服用時には出血リスクが高まる可能性があるため、直ちに医療従事者に知らせ、適切な治療を受ける必要があります。 運転や機械操作時には、眠気や失神といった症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は、医師や薬剤師と相談せずに他の薬を任意に服用したり中断したりしてはいけません。

副作用

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃の痛み、腹痛、消化不良、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身の力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口からの分泌物、血管擬似動脈瘤、トランスアミナーゼ増加、血中ビリルビン増加、アルカリフォスファターゼ増加、LDH増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、転移酵素増加、ビリルビン抱合体増加、四肢の痛み、出血性関節症、筋肉内出血、めまい、頭痛、脳及び頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下出血、じんましん、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンズ・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加及び全身症状を伴う薬剤反応、好酸球性肺炎、抗凝固剤関連腎症、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、心筋梗塞、関節痛、発熱、詳しくない出血、深部静脈血栓症、関節脱臼、緑膿菌創感染、上咽頭炎、心筋症、心酵素増加、顔面潮紅、うっ血性心不全、尿路感染、膜性大腸炎、喘息、肺水腫、胸膜滲出、インフルエンザ様症状、薬剤過敏反応

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温で維持することが推奨されます。これにより、薬の効果を安全に保つことができます。

外観・包装

外形

茶色を帯びた赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

7錠/箱[7錠/PTP],30錠/箱[10錠/PTP*3],100錠/箱[10錠/PTP*10]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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