リバベル錠20ミリグラム（リバロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）は1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6カ月）を完了した後、再発リスク低減を目的として延長投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクを個別に評価した上で決定すること。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、それ以降の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者ごとの静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mgを2錠一度に服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤を服用した後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固作用の測定にはINRは適さないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際は、抗凝固作用が適切に維持されるよう継続的に管理すること。本剤がINRの上昇に影響を及ぼす可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブから投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが正しく留置されていることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与すること。

この薬は血液が凝固するのを阻止し、血栓形成を予防または治療するために使用されます。 しかし、この薬を服用している間に出血が発生する可能性があるため、出血の徴候を注意深く観察しなければなりません。 特に重度の出血が現れた場合は、直ちにこの薬の服用を中止する必要があります。 この薬は特定の患者には使用してはいけません。例えば、この薬またはその成分にアレルギーがある場合、既に重度の出血がある場合、肝機能が非常に悪い場合、妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症の患者などが該当します。 また、最近に消化管潰瘍、脳出血、脳または脊髄の手術を受けた患者、出血リスクが高い悪性腫瘍患者などもこの薬を服用してはいけません。 他の抗凝固薬や特定の抗真菌薬と一緒に服用する場合も注意が必要です。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患がある患者はこの薬を慎重に使用しなければならず、出血リスクが増加する可能性があるため、医師の指示に従って服用しなければなりません。 この薬と一緒に非ステロイド性抗炎症鎮痛剤や抗血小板剤を服用する場合、出血リスクがさらに高くなる可能性があります。 この薬は出血以外にも貧血、消化不良、頭痛、めまい、皮膚発疹などの副作用が現れる可能性があるため、異常な症状がある場合は医師や薬剤師に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用してはいけないとされ、妊娠の可能性がある女性は服用中に必ず避妊をする必要があります。 高齢者は腎機能の低下により血中薬物濃度が高くなる可能性がありますが、特別な用量調整は必要ありませんが出血リスクは増加します。 18歳未満の子供や青年には、安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 過剰服用の場合、出血リスクが非常に高くなる可能性があるため、直ちに病院で適切な治療を受けなければなりません。 この薬を服用中は運転や機械の操作に注意しなければならず、眠気や失神の症状が現れた場合は運転を避ける必要があります。 手術または侵襲的処置の前には一定期間この薬の服用を中止する必要があり、出血リスクが高い状況では医師と相談して適切な措置を講じる必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用が多いため、服用中の他の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせなければなりません。 この薬を服用する間に出血に関連する症状、例えば鼻血、歯ぐきの出血、血尿、黒い便、突然の痛みや腫れなどが現れた場合は直ちに医療機関を訪れる必要があります。

• 出血
• 貧血
• 血小板増加症
• 頻脈
• 眼球出血
• 歯肉出血
• 消化管出血
• 胃痛
• 腹痛
• 消化不良

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管し、室温1度から30度の間の温度で保管することが望ましいです。 このように保管すれば薬の効果と安全性が維持されます。

外形

赤褐色を帯びた円形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/PTP [10錠/PTP包装×3], 100錠/PTP [10錠/PTP包装×10]