アン国ニューファームリバーロキサバン錠10ミリグラム

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 成人 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量および再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6カ月）を完了した後、再発リスク低減のために継続投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個々に評価した後に決定する。 投与期間 / 投与回数 / 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 / 15mg 1日2回 / 30mg 22日目以降 / 20mg 1日1回 / 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 / 10mg 1日1回 / 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、それ以降の治療期間は20 mgである。 下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のように飲み忘れた分を服用する。 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することがある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1 日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 薬剤の切り替え ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が偽高値を示す。INRは本剤の抗凝固作用の測定に適していないため、使用してはならない。 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不適切な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際は、抗凝固作用が適切に維持されるよう継続的に管理する必要がある。本剤がINRの上昇に影響を及ぼす可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INRが2.0以上になるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬を標準用量で投与し、その後はINR検査の結果に基づいてビタミンK拮抗薬の用量を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で本剤の投与を開始する。 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験がないため、本剤の投与は推奨されない。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は1日1回、1回15 mgである。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療 / 深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 / 下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者には投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 錠剤を嚥下できない患者の場合、 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通して投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

この薬は血液が固まることを防ぎ、血栓の形成を予防または治療するために使用されます。 服用中は出血が発生する可能性があるため、出血の兆候に注意深く観察する必要があります。 重篤な出血が現れた場合は、直ちにこの薬の服用を中止しなければなりません。 定期的な血液検査のモニタリングは通常必要ありませんが、過剰摂取や緊急手術が必要な状況では特別な検査が役立つことがあります。 この薬の成分にアレルギーがあるか、臨床的に重要な出血がある患者、肝機能が著しく低下した患者、妊娠中または授乳中の女性には使用してはいけません。 また、乳糖不耐症の患者も服用を避けるべきです。 出血リスクの高い胃腸潰瘍の病歴、脳出血の病歴、血管奇形、最近の脳や脊髄の手術や損傷の病歴がある患者にも投与してはいけません。 他の抗凝固薬や特定の抗真菌薬と併用する場合は出血リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 腎機能が低下した患者や出血リスクの高い疾患を持つ患者、NSAIDsや抗血小板薬などと併用している患者は、この薬を慎重に使用する必要があります。 この薬は出血のみならず、貧血、胃腸障害、皮膚発疹など多様な副作用が現れる可能性があるため、異常症状があれば直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 特に高齢者や腎機能が低下している患者は血中濃度が上昇し出血リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 妊娠中は胎児に危険が及ぶ可能性があるため服用を避け、妊娠の可能性がある女性は服用中必ず避妊を行う必要があります。 手術や侵襲的処置の前には医師と相談し、この薬の服用を一時中止する必要があります。 過剰摂取の場合は出血リスクが高まるため、直ちに医療スタッフに通知しなければなりません。この薬は透析によって排除することが困難です。 この薬を服用中には眠気やめまいが現れる可能性があるため、運転や機械の操作に注意する必要があります。 他の薬との相互作用が多いため、服用中の他の薬があれば必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃の痛み、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口渇、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの低下、不快感、局所浮腫、肝機能障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口の分泌物、血管性擬似動脈瘤、トランスアミナーゼの増加、血中ビリルビンの増加、アルカリフォスファターゼの増加、LDHの増加、リパーゼの増加、アミラーゼの増加、転移酵素の増加、ビリルビン結合体の増加、四肢の痛み、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳および頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、鼻出血、喀血、かゆみ、発疹、点状出血、皮膚および皮下出血、蕁麻疹、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎症、重度子宮出血、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、深部静脈血栓症、関節痛、緑膿菌性傷感染、鼻咽頭炎、心筋梗塞、心筋症、心臓酵素増加、顔面紅潮、うっ血性心不全、尿路感染、膜性大腸炎、喘息、肺水腫、胸膜滲出、インフルエンザ様症候群、薬物過敏反応

この薬は空気や湿気の影響を受けないように密閉容器に保管する必要があります。また、室温1度から30度の間で保管するのが最適です。

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP*3)], 100錠/箱[(10錠/PTP*10)]