ザルロクサバン錠20ミリグラム（リバーロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6か月）を完了した後、再発リスク低減を目的として投与を延長する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクを個別に評価した後に決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21 日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症のリスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、次のように飲み忘れた用量を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた用量を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた用量を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が偽高値となる。本剤の抗凝固作用の測定にはINRは適さないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固状態となる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際には、抗凝固状態を継続的に適切に維持する必要がある。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2 日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づいてビタミンK拮抗薬の用量を調整する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用時点で非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者、および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者には投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露増加および出血リスクの上昇が認められる可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混合して経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを介して投与することもできる。本剤を胃腸管チューブを介して投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

この薬は血液が固まるのを防ぎ、血栓が形成されるのを予防または治療するために使用される薬です。 この薬を服用している間は出血が起こる可能性があるため、出血の兆候や症状に常に注意深く観察する必要があります。 特に、深刻な出血が現れた場合は、ただちにこの薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬は特定の患者に投与してはならない場合があります。たとえば、この薬成分にアレルギーのある方、現在重度の出血がある方、肝機能が非常に悪い方、妊娠中または授乳中の女性、乳糖分解酵素欠損症など遺伝的な問題を抱えている方、最近胃腸管潰瘍や脳出血の病歴がある方などは服用を避けるべきです。 また、他の抗凝固薬や特定の抗真菌薬と併用する場合、出血リスクが大幅に増加する可能性があるため、必ず医師と相談する必要があります。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患を持つ患者、さらに非ステロイド性抗炎症鎮痛薬や血小板凝集抑制薬など出血に影響を与える薬を併用する場合には、特に慎重に投与し、出血症状に対してさらに注意深く観察する必要があります。 この薬にはさまざまな副作用が出る可能性があり、最も一般的なものは出血と貧血です。そのほかにも、消化不良、頭痛、めまい、皮膚発疹などが報告されています。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠可能な女性は服用中必ず避妊を行う必要があります。 高齢者は腎機能の低下により血中濃度が増加する可能性がありますが、一般的には用量調整は必要ありませんが、出血リスクが増加する可能性があります。 過量投与時には出血のリスクが増加するため、医師の指示なしに服用量を超えないようにし、もし過量投与が疑われる場合は速やかに医療機関に連絡する必要があります。 この薬を服用中は運転や機械の操作に注意が必要であり、眠気や失神の症状が見られた場合は運転を避けるべきです。 最後に、この薬を服用中に出血症状や異常反応が現れた場合は、直ちに医療スタッフに知らせて適切な評価と治療を受ける必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう、密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

茶色を帯びた赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP×3)],100錠/箱[(10錠/PTP×10)]