薬情報
イリソン リバロキサバン錠10ミリグラム

イリソン リバロキサバン錠10ミリグラム

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
リバーロキサバン›10mg / 1錠
製造・輸入元
イリソンアイエス株式会社
外形
明るい赤色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠(10錠/PTPX3)
承認状況
正常

品目基準コード 202102697 · 承認 2021.03.29 · 保険コード 655404210

要約

主な用途
手術後の血栓予防、静脈血栓・肺塞栓症の治療・再発予防、脳卒中・塞栓症の予防
服用対象
成人
成人服用量
本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg[中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では1日1回10mg]とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減:急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療(最低6か月)を完了した後、再発リスク低減のために長期投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、患者ごとに評価したうえで決定すること。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減、1-21日目:15mg 1日2回、30mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減、22日目以降:20mg 1日1回、20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減、6か月以上投与後:10mg 1日1回、10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 下肢の主要な整形外科手術(膝関節または股関節置換術)を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防:本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は手術の種類に応じた患者ごとの静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 本剤の服用を忘れた場合は、以下のように飲み忘れた分を服用する。15 mgを1日2回服用中の患者:直ちに本剤を服用すること。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者:飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比(INR, International Normalized Ratio)が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減:ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤を服用した後はINR値が見かけ上上昇する。INRは本剤の抗凝固活性の測定に適していないため、使用してはならない。 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0 となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2 日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤(例、低分子量ヘパリン)の予定投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤(例、静脈内未分画ヘパリン)を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え:本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)における限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)および重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)における推奨用量は1日1回、1回15 mgである。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減/下肢の主要な整形外科手術(膝関節または股関節置換術)を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では、用量調節は必要ない。 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度(Child Pugh B)ならびに重度(Child Pugh C)の肝機能障害患者には投与を避ける。 使用直前に本剤を砕き、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を砕き、少量の水とともに経腸チューブから投与することもできる。本剤を経腸チューブから投与する前に、チューブが正しく留置されていることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

成分

製造会社
イリソンアイエス株式会社

効能・効果

手術後の血栓予防、静脈血栓・肺塞栓症の治療・再発予防、脳卒中・塞栓症の予防

  • 非弁膜性心房細動、脳卒中、全身塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、下肢の主要整形外科手術後の静脈血栓塞栓症
承認事項の原文を見る

この医薬品は、非弁膜性心房細動患者において脳卒中および全身塞栓症のリスクを減少させ、深部静脈血栓症と肺塞栓症の治療に効果的です。また、深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発を予防するのに役立ち、膝または股関節の置換術を受けた成人における静脈血栓塞栓症の予防にも使用されます。全体として、この薬は血栓症および関連する合併症の予防と治療に重要な役割を果たします。

服用方法

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg[中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では1日1回10mg]とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した経験は限られている。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減:急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療(最低6か月)を完了した後、再発リスク低減のために長期投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、患者ごとに評価したうえで決定すること。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減、1-21日目:15mg 1日2回、30mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減、22日目以降:20mg 1日1回、20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減、6か月以上投与後:10mg 1日1回、10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 下肢の主要な整形外科手術(膝関節または股関節置換術)を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防:本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、手術後6~10時間以内に開始する。投与期間は手術の種類に応じた患者ごとの静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 本剤の服用を忘れた場合は、以下のように飲み忘れた分を服用する。15 mgを1日2回服用中の患者:直ちに本剤を服用すること。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者:飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比(INR, International Normalized Ratio)が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減:ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤を服用した後はINR値が見かけ上上昇する。INRは本剤の抗凝固活性の測定に適していないため、使用してはならない。 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0 となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2 日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤(例、低分子量ヘパリン)の予定投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤(例、静脈内未分画ヘパリン)を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え:本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)における限られた臨床経験から、本剤の血中濃度が有意に上昇することが示されているため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)および重度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス15-29 mL/min)における推奨用量は1日1回、1回15 mgである。 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療/深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減/下肢の主要な整形外科手術(膝関節または股関節置換術)を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防:中等度腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30-49 mL/min)では、用量調節は必要ない。 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度(Child Pugh B)ならびに重度(Child Pugh C)の肝機能障害患者には投与を避ける。 使用直前に本剤を砕き、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を砕き、少量の水とともに経腸チューブから投与することもできる。本剤を経腸チューブから投与する前に、チューブが正しく留置されていることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

注意事項

この薬は血液が固まるのを防ぎ、血栓が形成されるのを予防または治療するために使用されます。 しかし、この薬は出血のリスクを高める可能性があるため、出血の症状や兆候が現れるかどうかを注意深く観察しなければなりません。 出血がひどい場合、直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。この薬を服用してはいけない患者があり、薬物アレルギーがある、または重度の出血がある患者、肝機能が著しく障害されている患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的乳糖不耐症の患者が該当します。また、最近の消化管潰瘍、脳出血、脊髄または脳の手術歴がある患者もこの薬を使用してはなりません。他の抗凝固薬や特定の抗真菌薬と併用する場合、出血のリスクがさらに増加する可能性があるため、併用投与には注意が必要です。腎機能が低下した患者や出血のリスクが高い疾患を持つ患者は、この薬を慎重に使用する必要があり、必要に応じて医師と相談する必要があります。この薬は出血だけでなく、貧血、肝機能異常、アレルギー反応などのさまざまな副作用が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。特に高齢者や腎機能が低下した患者は血中薬物濃度が高くなる可能性があるため、出血のリスクが増加する可能性があります。妊娠中は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、必ず避妊を推奨し、授乳中の場合は服用を避けるのが望ましいです。手術や侵襲的処置を受ける前には、必ず服用中であることを医療従事者に知らせて出血のリスクを最小限に抑える必要があります。また、運転や機械操作を行う際には眠気やめまいが現れる可能性があるため注意が必要です。過剰摂取の場合には出血合併症が発生する可能性があるため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。この薬を服用している間は、定期的な血液検査と臨床評価を通じて出血の有無を継続的に確認することが重要です。

副作用

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、腹部の痛み、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢性浮腫、全身的な力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝機能障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口分泌物、血管性仮性動脈瘤、トランスアミナーゼ上昇、血中ビリルビン上昇、アルカリホスファターゼ上昇、LDH上昇、リパーゼ上昇、アミラーゼ上昇、転移酵素上昇、ビリルビンコンジュゲート上昇、四肢の痛み、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳および頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎機能障害、無出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚および皮下出血、じんましん、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシーショック、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加症、全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固薬関連腎疾患、重度の子宮出血、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、心筋梗塞、関節痛、深部静脈血栓症、顔面紅潮、うっ血性心不全、尿路感染、膜性大腸炎、喘息、肺水腫、胸膜腔の滲出

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果を長持ちさせることができます。

外観・包装

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTPX3)

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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