ダエンリバロキサバン錠10mg

成人服用量

本剤10 mgは食事の有無にかかわらず投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者では、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6カ月）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個別に評価した上で決定する。 投与期間 / 投与回数 / 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 / 15mg 1日2回 / 30mg 22日目から / 20mg 1日1回 / 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 / 10mg 1日1回 / 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、それ以降の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のように飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固作用の測定にはINRは適さないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際は、抗凝固状態を適切に維持し続ける必要がある。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用投与する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づくビタミンK拮抗薬の用量を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用投与されている患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回予定されている非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時点に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量の増加および出血リスクの上昇が認められる可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどと混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄してから投与する。

この薬は血液の凝固を防ぎ、血栓の生成を予防する薬です。 したがって、出血のリスクが高まる可能性があるため、出血症状が現れるかどうか注意深く観察する必要があります。 特に重度の出血が発生した場合は、即座にこの薬の服用を中止しなければなりません。 この薬は特定の患者には投与しないでください。 たとえば、この薬または成分に対してアレルギー反応がある人、重度の出血がある人、肝機能が非常に悪い人、妊娠中または授乳中の女性、乳糖不耐症患者などは服用してはいけません。 出血リスクが高い疾患を持つ患者、他の抗凝固薬と併用している場合、特定の抗真菌薬と併用する場合、脳卒中歴がある急性冠症候群患者などもこの薬を使用する際に非常に慎重でなければなりません。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い患者、悪性腫瘍患者、非ステロイド性抗炎症鎮痛剤や抗血小板薬など出血に影響を与える薬を同時に服用している患者は出血リスクがより高まる可能性があるため注意が必要です。 この薬にはさまざまな副反応がある可能性があり、最も一般的なものは出血に関連した症状です。 出血は皮膚、消化管、泌尿生殖器などのさまざまな部位で発生する可能性があり、重度の場合は貧血やショックに至ることがあります。 また、稀にアレルギー反応、肝機能異常、皮疹、無顆粒球症などの重大な副作用が報告されているため、異常な症状が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 この薬は腎機能が低下した高齢者では血中濃度が高くなる可能性がありますが、一般的に用量調整は必要ありません。 ただし、高齢者は出血リスクが高いため注意が必要です。 妊婦および授乳中の女性はこの薬の安全性が確立されていないため使用を避けるべきであり、妊娠の可能性がある女性は服用中必ず避妊をする必要があります。 薬物相互作用も重要です。 特にCYP3A4およびP-gp阻害剤である特定の抗真菌薬やHIV治療薬と併用する場合、この薬の血中濃度が大幅に増加し出血リスクが高まる可能性があるため、併用を避けなければなりません。 また、CYP3A4誘導剤と併用するとこの薬の効果が減少する可能性があるため注意が必要です。 他の抗凝固剤、非ステロイド性抗炎症鎮痛剤、抗血小板凝集抑制剤などと併用する場合出血リスクが増加するため慎重に使用しなければなりません。 手術や侵襲的処置が予定されている場合、この薬は処置前に一定の時間中止し、処置後に出血リスクが減少したときに再度服用を開始しなければなりません。 運転または機械操作への影響に関する研究はありませんが、この薬服用中に失神や眠気が現れる可能性があるため、症状がある場合は注意が必要です。 過量服用の場合、出血リスクが大幅に増加する可能性があるため、服用量を超えないように注意し、過量服用した場合は即座に医療従事者の評価と処置が必要です。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉容器に保管し、その効果を保持するために室温、すなわち1度から30度の間に保管することが推奨されます。

外形

明るい赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP包装×3)