ラミペクソール錠1.0ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）

成人服用量

特発性パーキンソン症候群 過度の副作用および起立性低血圧を避けるため、すべての臨床試験において、治療用量より低い用量（治療域未満）から開始した。すべての患者で本剤を徐々に増量する。最大の治療効果を得ながら、主な副作用であるジスキネジア、幻覚、傾眠、口渇とのバランスを保てる用量まで増量する。 1. 腎機能が正常な患者 1) 開始用法 開始用量は1日総量0.375mg/dayを1日3回に分けて服用し、徐々に増量する。 1週：0.125mgを1日3回、1日総用量0.375mg 2週：0.25mgを1日3回、1日総用量0.75 3週：0.5mgを1日3回、1日総用量1.50 4週：0.75mgを1日3回、1日総用量2.25 5週：1.0mgを1日3回、1日総用量3.0 6週：1.25mgを1日3回、1日総用量3.75 7週：1.5mgを1日3回、1日総用量4.50 増量は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しない。臨床試験で推奨される増量は以下のとおりである。 2) 維持用法 本剤を1日総量1.5~4.5mg/day、1日3回に分けて単独投与するか、レボドパ（約800mg/day）と併用投与した場合、有効であり、忍容性も良好であった。 初期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験によると、本剤を1日総量3mg、4.5mg、6mg投与した場合の効果は、1.5mg/day投与と比較して有意な利点を示さなかった。しかし、同じ臨床試験で、以下の副作用が用量に関連して認められた：起立性低血圧、悪心、便秘、傾眠、健忘。 本剤を3mg/day以上投与した場合、これらの副作用の発現頻度は一般にプラセボの約2倍であった。本剤1.5mg/dayで報告された傾眠の発現頻度は、プラセボと同程度であった。 本剤をレボドパと併用する場合、レボドパの減量を検討する。 進行期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、本剤投与開始直前（ベースライン）と比べ、レボドパの投与量が平均27%減少した。 2. 腎機能障害患者 creatinine CL>50ml/min：1日投与量および投与頻度の調整は不要。 creatinine CL=20~50ml/min：開始用量0.125mg錠を1日2回、最大用量1日2.25mg creatinine CL<20ml/min：開始用量0.125mg錠を1日1回、最大用量1日1.5mg 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgに減少するまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は0.375 mg/dayずつ減量する。 特発性むずむず脚症候群 1. 推奨開始用量は0.125mgを1日1回、就寝2~3時間前に服用する。さらに症状を緩和する必要がある場合、4~7日ごとに以下の計画に従って増量できる。本剤の長期非盲検臨床試験では、一部の患者で0.75mgまで増量されたが、0.75mgを投与した場合に0.5mg投与と比べて追加の有益性があることを示す証拠はない。最低有効用量を服用する。 投与段階1：1日投与量0.125mg 投与段階2*：1日投与量0.25mg 投与段階3*：1日投与量0.50mg *必要に応じて 2. 腎機能障害患者 重度および中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス20~60mL/min）を有するむずむず脚症候群患者では、14日ごとに増量する。 3. 治療の中止 むずむず脚症候群患者に1日1回0.75mgまで投与した臨床試験では、本剤は減量せずに中止された。

この薬は投与された患者に対して突然眠り込んだり、強い眠気が現れることがあります。特に自動車運転や機械操作など注意が必要な活動を行う場合は、特に注意が必要です。 この薬を服用中に眠気が現れた場合、運転や危険な作業を避け、症状が重い場合には医師に相談してください。鎮静剤や睡眠障害がある場合、または特定の薬物と併用する場合には眠気がさらに強くなることがあるため注意が必要です。 また、この薬は幻覚や混乱を引き起こすことがあり、特に高齢患者においてはより頻繁に現れます。幻覚症状が現れた場合は、運転能力や日常生活に影響を及ぼす可能性があるため、医師に知らせるべきです。 起立性低血圧、つまり急に立ち上がるとめまいや血圧が下がる症状が現れることがあるため、特に用量を増やす際には注意が必要です。血圧の変化をよく観察し、症状がある場合には医師に相談してください。 腎機能が良くない患者や心血管疾患がある患者は、この薬を投与する際に用量を調整し、血圧を注意深く観察する必要があります。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の安全性は確立されていないため、必ず医師と相談した後に投与すべきです。特に授乳中は、薬が母乳に移行して赤ちゃんに影響を与える可能性があります。 この薬は小児には安全性と効果が確認されていないため、使用しないのが望ましいです。 高齢者は腎機能低下により薬物の排泄が遅くなる可能性があるため、用量調整が必要になることがあります。また、幻覚の発生リスクが高くなるため注意が必要です。 この薬を突然中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、中止する際には医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 この薬は他の薬物との相互作用がある可能性があるので、服用中の他の薬があれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。特にドパミン拮抗剤や鎮静剤、特定の消化器薬と併用する場合には注意が必要です。 最後に、 この薬を服用中に異常行動や衝動制御障害が現れることがあるため、患者または保護者はこれらの変化に注意深く観察する必要があります。

• 眠気
• 幻覚
• 混乱
• 起立性低血圧
• 吐き気
• めまい
• 不眠症
• 便秘
• 無力症
• 頭痛

この薬は空気や光にさらされないように密閉容器に保管し、1度から30度の間の室温で保管することが安全です。 直射日光を避け、涼しい場所に置くことが望ましいです。

外形

白色の円形錠剤

包装単位

内包装用 - 100錠/箱[10錠/PTP x 10個]