ザイト錠15ミリグラム（リバーロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12か月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6か月）を完了した後、再発リスク低減のために継続投与する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクを個別に評価したうえで決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6か月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mg錠を一度に2錠服用することになる場合がある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤を服用するとINR値は見かけ上上昇する。本剤の抗凝固活性の測定にはINRは適切ではないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不十分な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える際には、抗凝固状態を適切に維持し続ける必要がある。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用投与する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づく用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用投与されている患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限られた臨床経験によると、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への投与を避ける。これらの患者では、本剤の曝露量および出血リスクが増加する可能性がある。 5. 錠剤を飲み込めない患者の場合 服用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを介して投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

この薬は血液が固まるのを防ぎ、血栓を生成するのを予防または治療するために使用される薬です。 この薬を服用している間に出血が発生する可能性があるため、出血の兆候と症状を注意深く観察する必要があります。 出血がひどい場合には、直ちにこの薬の服用を中止し、医師に相談する必要があります。 この薬は特定の疾患や状態を有する患者には投与してはいけません。 例えば、重篤な出血のある患者、肝機能が著しく低下した患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝性乳糖不耐症の患者などは、この薬を服用してはいけません。 また、最近に消化管潰瘍や脳出血の病歴がある患者、血管に異常がある患者、出血のリスクが高い悪性腫瘍がある患者もこの薬を服用してはいけません。 他の抗凝固薬や特定の抗真菌薬と併用する場合、出血のリスクが増加する可能性があるため、併用投与に注意する必要があります。 腎機能が低下した患者や出血のリスクが高い疾患のある患者は、この薬を慎重に投与する必要があり、出血のリスクと治療効果を比較検討して決定する必要があります。 この薬は出血だけでなく、貧血、アレルギー反応、消化器症状、皮膚発疹など様々な異常反応が現れる可能性があるため、異常症状がある場合は直ちに医師に相談する必要があります。 特に、重篤な皮膚発疹や粘膜潰瘍、高熱の症状が現れた場合は直ちに服用を中止する必要があります。 この薬は妊娠中には胎児に影響を与える可能性があるため、妊娠中の投与を禁じており、妊娠の可能性がある女性は服用中に必ず避妊を行う必要があります。 授乳中の女性はこの薬の服用を避けることが推奨されており、授乳を中断した後にのみ服用できます。 高齢者は腎機能が低下することにより薬物濃度が高くなる可能性がありますが、一般的には用量調整は必要なくても出血のリスクが増加する可能性があります。 18歳未満の小児や若年者には安全性と有効性が確立されていないため推奨されません。 この薬を過量服用した場合には出血のリスクが高くなるため、患者を注意深く観察し、必要に応じて適切な治療を受ける必要があります。 運転や機械操作時には眠気や失神などの副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は特定の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 特に強力なCYP3A4およびP-gp阻害剤、抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）、血小板凝集抑制薬などと併用する場合、出血のリスクが増加する可能性があります。 手術や侵襲的処置を受ける予定がある場合、施術前に一定期間この薬を中止する必要があり、施術後にも出血のリスクと止血状態を考慮して再投与の時期を決定します。 この薬を中止する際には、血栓症のリスクが増加する可能性があるため、医師の指示に従って適切な代替治療を受ける必要があります。 神経軸麻酔や腰椎穿刺を受けた患者は、出血による重篤な合併症のリスクがあるため、この薬の投与と施術の時期を慎重に調整する必要があります。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃部不快感、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔内乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの低下、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後の出血、打撲、傷口からの分泌物、血管性擬似動脈瘤、トランスアミナーゼ増加、血中ビリルビン増加、アルカリホスファターゼ増加、LDH増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、転移酵素増加、ビリルビン結合体増加、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳及び頭蓋内出血、失神、尿生殖器系出血、腎障害、無出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下注射出血、じんましん、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシー反応、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球症及び全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固剤関連腎疾患、重度の子宮出血、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間に保管することが安全です。 このように保管することで薬の効果を長く維持できます。

外形

赤褐色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

90錠/箱[10錠/PTP包装×9]