薬情報

ダパセル錠5ミリグラム(ダパグリフロジン無水乳糖混合物)

医療用医薬品錠剤경구承認取り下げ
成分・含量
デパグリフロジン無水乳糖混合物›7.635mg / 1錠
製造・輸入元
(주)셀트리온제약
外形
黄色の両面が凸型の円形のフィルムコーティング錠
包装
28錠/箱[14錠/PTP X 2, 7錠/PTP X 4]
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 202101088 · 承認 2021.02.04

この製品は2025.08.28に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
2型糖尿病の血糖コントロール改善
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
1日1回10mgを単独療法または追加併用療法として服用します。 初回の併用療法ではメトホルミンと併用して1日1回5mgまたは10mgを服用することができます。 この薬は食事の摂取に関係なく、1日1回いつでも経口投与できます。 錠剤はそのまま飲み込む必要があります。
小児服用量
18歳未満の小児に対するダパグリフロジンの有効性と安全性は確立されていない。関連資料がない。

成分

製造会社
(주)셀트리온제약

効能・効果

2型糖尿病の血糖コントロール改善

  • 2型糖尿病患者の血糖コントロール困難
承認事項の原文を見る

この薬は、2型糖尿病患者の血糖コントロールを助けるために、食事療法と運動療法と共に使用されます。単独で服用することもできますが、血糖コントロールが困難な場合は、メトホルミン、スルホニルウレア、インスリン、シタグリプチンなど他の糖尿病治療薬と併用して投与することができます。特に既存の治療だけでは血糖コントロールがうまくいかない場合は、この薬を追加することで効果が高まります。したがって、この薬は血糖コントロールを改善するために非常に重要な役割を果たします。

服用方法

成人服用量

1日1回10mgを単独療法または追加併用療法として服用します。 初回の併用療法ではメトホルミンと併用して1日1回5mgまたは10mgを服用することができます。 この薬は食事の摂取に関係なく、1日1回いつでも経口投与できます。 錠剤はそのまま飲み込む必要があります。

小児服用量

18歳未満の小児に対するダパグリフロジンの有効性と安全性は確立されていない。関連資料がない。

注意事項

この薬は主成分や添加剤にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 1型糖尿病患者や糖尿病性ケトアシドーシス患者には投与するべきではありません。 乳糖分解に問題がある患者には、この薬に含まれる乳糖無水物が問題を引き起こす可能性があるため使用を避けるべきです。 透析を受けている患者もこの薬を服用してはいけません。 体液量が不足しているか、腎機能が良くない患者はこの薬を慎重に使用すべきであり、投与前後に腎機能と血圧をよく観察する必要があります。 特に高齢者や利尿剤を服用中の患者は低血圧や血液量減少のリスクが高いため注意が必要です。 この薬には特定の色素が含まれており、これらの成分にアレルギーがある患者は慎重に服用すべきです。 この薬を服用すると、性器感染や尿路感染が発生する可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があります。 低血糖のリスクがあるため、インスリンやスルホニルウレア系の薬物と併用する場合は用量調整が必要なことがあります。 体液量減少による脱水症状や低血圧症状が現れる可能性があるため、十分な水分摂取と状態観察が重要です。 糖尿病性ケトアシドーシスが発生する可能性があるため、悪心、嘔吐、腹痛、呼吸困難などの症状があれば直ちに医療従事者に相談する必要があります。 この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、腎機能が低下した患者は定期的な検査が必要です。 会陰部壊死などの重篤な感染が稀に報告されており、該当部位に痛みや異常症状があれば直ちに治療を受けるべきです。 妊娠中または妊娠予定の女性はこの薬を使用しないことが推奨され、授乳中の女性も服用してはなりません。 小児患者に対する安全性は確立されていないため、小児には使用しません。 過量服用時には特別な解毒剤はなく、症状に応じて適切な治療を受ける必要があり、脱水や低血圧症状に注意を要します。 この薬は運転や機械操作の能力に大きな影響を及ぼさないが、低血糖症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 保管時には子供の手の届かない場所に置き、元の容器に保管して品質を維持する必要があります。

副作用と直ちに受診が必要な場合

重篤な副作用

糖尿病性ケトアシドーシス、急性腎損傷および腎機能障害、会陰部壊死(フルニエ壊死)、血管浮腫、尿路性敗血症および腎盂腎炎

軽度の副作用

外陰部炎、亀頭炎および関連する生殖器感染、尿路感染、真菌感染、低血糖(スルホニルウレアまたはインスリンと併用した場合)、体液量減少、口渇、めまい、便秘、口腔乾燥、腰痛、排尿痛、多尿、夜間尿、生殖器かゆみ、血中クレアチニン上昇、血中尿素上昇、体重減少、異常脂質血症

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉容器に保管する必要があります。温度は1度から30度の間の室温で保管するのが望ましいです。こうして保管することにより、薬の効果を安全に保つことができます。

外観・包装

外形

黄色の両面が凸型の円形のフィルムコーティング錠

包装単位

28錠/箱[14錠/PTP X 2, 7錠/PTP X 4]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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