リバコール錠20ミリグラム（リバーロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1. 成人 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）は1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した限定的な経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療に対する維持推奨用量ならびに再発リスク低減に対する推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（少なくとも6カ月間）を完了した後、再発リスク低減のために延長投与する場合の推奨用量は1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個別に評価したうえで決定すること。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は1日1回、1回10 mgである。初回投与は止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与期間が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ①15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mgを一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ②10、15、20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ①非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR、International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ②深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INRが≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固作用の測定にはINRは適していないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える間、不適切な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬に切り替える間は、適切な抗凝固状態を継続して維持しなければならない。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者には、INRが2.0以上になるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づいてビタミンK拮抗薬の用量を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用投与されている患者では、本剤服用後24時間が経過するまでINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回の非経口製剤（例、低分子量ヘパリン）の投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例、静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は必要ない。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）に関する限定的な臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者に対する臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の大手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は必要ない。 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害に関連する肝疾患患者ならびに中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者には投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露量の増加および出血リスクの増加が認められる可能性がある。 5. 錠剤を飲み込めない患者の場合 使用直前に本剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの飲料と混ぜて経口投与することができる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通じて投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与すること。

この薬は血液が固まるのを防ぎ、血栓形成を予防または治療するために使用されます。 この薬を服用している間に出血が発生する可能性がありますので、出血の兆候が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせる必要があります。 特に重度の出血が発生した場合には、この薬の服用を中止し、医師の指示に従って適切な治療を受ける必要があります。 この薬は特定の病状があるか、出血リスクが高い患者には投与してはいけません。 例えば、この薬にアレルギーがあったり、妊娠中や授乳中の方、肝臓や血液凝固に問題がある患者、最近重度の出血や手術を受けた患者は使用するべきではありません。 また、乳糖不耐症などの遺伝的代謝異常のある患者もこの薬を服用してはいけません。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い病気のある患者は、この薬を使用する際に特に注意が必要です。 この薬と出血リスクを高める他の薬剤を同時に服用する場合も注意が必要で、医師の判断に従って投与の可否を決定します。 この薬を服用している際に現れる可能性のある副作用としては、出血、貧血、消化不良、頭痛、発疹などがあり、重度の場合はアレルギー反応や皮膚疾患が現れることがあります。 出血症状や異常反応が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬を服用してはいけませんし、妊娠可能な女性は服用中に必ず避妊を行う必要があります。 高齢者は腎機能の低下によりこの薬の濃度が高くなる可能性がありますが、一般的には用量調整は必要ありませんが、出血リスクは増加する可能性があります。 この薬は他の抗凝固剤、抗真菌剤、抗生物質、非ステロイド性抗炎症鎮痛剤等と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 手術や侵襲的な手技の前には、この薬の服用を一定期間中止する必要があり、手術後は出血リスクを考慮して再投与の時期を決定します。 過量服用時には出血合併症のリスクがあるため、服用量を超えないように注意し、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 運転や機械操作の際には、眠気やめまいが生じる可能性があるため注意が必要です。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼内出血、歯肉出血、消化管出血、胃痛、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口分泌物、血管擬似動脈瘤、トランスアミナーゼ増加、血中ビリルビン増加、アルカリフォスファターゼ増加、LDH増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、転移酵素増加、ビリルビン結合体増加、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下出血、じんましん、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシー反応、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加、薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝固剤関連腎疾患、重度子宮出血、失神、眠気

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

暗赤色の両面が膨らんだ円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠/箱[10錠/PTPX10],30錠/箱[10錠/PTPX3]