ザレクサバン錠20ミリグラム（リバロキサバン）

成人服用量

本剤10 mgは食事に関係なく投与し、15 mgおよび20 mgは食事とともに投与する。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 本剤の推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）の推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。本剤の1日最大用量は20 mgである。 ステント留置のための経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた非弁膜症性心房細動患者において、リバーロキサバン1日1回15mg［中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）は1日1回10mg］とP2Y12阻害薬を最大12カ月間併用投与した限られた経験がある。（「12. 臨床試験情報」参照） 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 急性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における本剤の初回推奨用量は、最初の3週間は1日2回、1回15 mgである。その後の深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療における維持推奨用量ならびに再発リスク低減のための推奨用量は、1日1回、1回20 mgである。 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療（最低6カ月）を完了した後、再発リスク低減のために投与を継続する場合の推奨用量は、1日1回10mgである。治療期間および治療用量は、出血リスクと比較した深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスクについて、個別に評価した上で決定する。 投与期間 投与回数 1日投与量 深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療および再発リスク低減 1-21 日目 15mg 1日2回 30mg 22日目以降 20mg 1日1回 20mg 深部静脈血栓症または肺塞栓症の再発リスク低減 6カ月以上投与後 10mg 1日1回 10mg 本剤の1日最大用量は、治療開始後最初の3週間は30 mg、その後の治療期間は20 mgである。 3) 下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の推奨用量は、1日1回、1回10 mgである。初回投与は、止血が確認された後、術後6~10時間以内に開始する。投与期間は、手術の種類に応じた患者個々の静脈血栓塞栓症リスクによって異なるが、股関節置換術患者では5週間、膝関節置換術患者では2週間の投与が推奨される。 4) 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、以下のとおり飲み忘れた分を服用する。 ① 15 mgを1日2回服用中の患者：直ちに本剤を服用する。この場合、15 mgを一度に2錠服用することもある。翌日からは1日2回、1回15 mgの投与を継続する。 ② 10, 15, 20 mgを1日1回服用中の患者：飲み忘れた分を直ちに服用する。翌日からは1日1回1錠の投与を継続する。飲み忘れた分を補うために、1日の投与量を推奨用量の2倍にしてはならない。 2. 薬剤の切り替え 1) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、国際標準化比（INR, International Normalized Ratio）が≤ 3.0となった時点で本剤の服用を開始する。 ② 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬による治療を中止し、INR ≤ 2.5となった時点で本剤の服用を開始する。 本剤の用量にかかわらず、本剤服用後はINR値が見かけ上上昇する。本剤の抗凝固作用の測定にはINRは適さないため、使用してはならない。 2) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え 本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える際、不適切な抗凝固状態が生じる可能性がある。他の抗凝固薬への切り替え中は、適切な抗凝固状態を継続して維持する必要がある。本剤がINRの上昇に影響する可能性があることに留意する。本剤からビタミンK拮抗薬に切り替える患者では、INR≥2.0となるまでビタミンK拮抗薬を併用する。切り替え後最初の2日間はビタミンK拮抗薬の標準用量を投与し、その後はINR検査に基づいた用量のビタミンK拮抗薬を投与する。 一方、本剤とビタミンK拮抗薬を併用している患者では、本剤服用後24時間が経過するまではINR検査を行ってはならない。本剤を中止した場合は、最終服用から24時間経過後にINR検査を行うことができる。 3) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 非経口抗凝固薬を投与中の患者では、次回予定されている非経口製剤（例：低分子量ヘパリン）の投与時刻の0~2時間前、または持続投与中の非経口製剤（例：静脈内未分画ヘパリン）を中止した時点で、本剤の投与を開始する。 4) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤を中止し、本剤の次回服用予定時刻に非経口抗凝固薬の投与を開始する。 3. 腎機能障害患者 クレアチニンクリアランス50-80 mL/minの軽度腎機能障害患者では、用量調節は不要である。重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における限られた臨床経験では、本剤の血中濃度が有意に上昇したため、本剤は慎重に投与する。クレアチニンクリアランス15 mL/min未満の重度腎機能障害患者における臨床経験はないため、本剤の投与は推奨されない。 1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）および重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス15-29 mL/min）における推奨用量は、1日1回、1回15 mgである。 2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減／下肢の主要な整形外科手術（膝関節または股関節置換術）を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-49 mL/min）では、用量調節は不要である 4. 肝機能障害患者 本剤は、血液凝固障害を伴う肝疾患患者および中等度（Child Pugh B）ならびに重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者には投与を避ける。これらの患者では、本剤への曝露増加および出血リスクの上昇が認められる可能性がある。 5. 錠剤を嚥下できない患者の場合、 本剤は使用直前に粉砕し、水またはアップルソースなどの飲食物と混ぜて経口投与できる。また、本剤を粉砕し、少量の水とともに胃腸管チューブを通して投与することもできる。本剤を胃腸管チューブから投与する前に、チューブが適切な位置にあることを確認し、チューブを水で洗浄した後に投与する。

この薬は血液が固まることを防ぎ、血栓が生じるのを予防または治療するために使用されます。しかし出血のリスクがあるため、出血症状が現れないか慎重に観察する必要があります。重大な出血が発生した場合は、直ちにこの薬の服用を中止する必要があります。一般的にこの薬の血中濃度は定期的に検査する必要はありませんが、過剰摂取や緊急手術時には血中濃度の検査が役立つことがあります。 この薬にアレルギーがある場合や臨床的に重要な出血がある場合、肝機能が著しく低下した患者、妊娠中または授乳中の女性、特定の遺伝的乳糖代謝障害がある患者には使用を避けるべきです。また、最近胃腸潰瘍、脳出血、脊髄または脳血管異常、脳や脊髄の手術または損傷歴がある患者、出血リスクが高い悪性腫瘍患者もこの薬を服用すべきではありません。 腎機能が低下している患者や出血リスクが高い疾患を持つ患者、非ステロイド系抗炎症鎮痛薬や血小板凝集抑制剤など出血リスクを高める薬剤と一緒に服用する患者はこの薬を慎重に使用するべきです。特に出血リスクが増加する可能性があるため、これらの場合は医師の判断の下、治療の利益がリスクを上回る場合のみ投与する必要があります。 この薬を服用する間に出血、貧血、消化不良、発熱、浮腫、頭痛、めまい、皮膚発疹など様々な副作用が現れる可能性があります。重度の出血が発生した場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があり、出血部位に応じた適切な治療が必要です。 この薬は特定の抗真菌剤、抗生物質、抗凝固剤、非ステロイド系抗炎症鎮痛剤などと相互作用する可能性があり、出血リスクが増加するため、併用時には注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用すべきではなく、妊娠の可能性がある女性はこの薬服用中は必ず避妊を実施するべきです。 高齢者では腎機能の低下によりこの薬の血中濃度が高くなる可能性がありますが、用量調整は一般的に必要ありません。18歳未満の小児および若年者に対してはこの薬の安全性と効果が確立されていないため推奨されません。 過量摂取時には出血リスクが高まるため、直ちに医療従事者の診療を受ける必要があります。透析ではこの薬を除去することが難しいです。 この薬を服用中には眠気や失神が現れることがあるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 手術や侵襲的施術の前にはこの薬の服用を一定期間中止する必要があります。また、手術後の出血リスクを考慮し、再投与のタイミングを決定します。 この薬を突然中止すると血栓症のリスクが増加する可能性があるため、治療中止時には必ず医療従事者と相談する必要があります。

出血、貧血、血小板増加症、頻脈、眼球出血、歯肉出血、消化管出血、胃痛、腹痛、消化不良、悪心、便秘、下痢、嘔吐、口腔乾燥、発熱、末梢浮腫、全身的な力とエネルギーの減少、不快感、局所浮腫、肝機能障害、黄疸、アレルギー反応、アレルギー性皮膚炎、治療後出血、打撲、傷口分泌物、血管様動脈瘤、トランスアミナーゼ増加、血中ビリルビン増加、アルカリホスファターゼ増加、LDH増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、転移酵素増加、ビリルビン複合体増加、四肢痛、出血性関節症、筋肉出血、めまい、頭痛、脳及び頭蓋内出血、失神、泌尿生殖器系出血、腎障害、非出血、喀血、かゆみ、発疹、斑状出血、皮膚及び皮下出血、じんま疹、低血圧、血腫、血管浮腫、アレルギー性浮腫、アナフィラキシー反応、胆汁うっ滞、肝炎、血小板減少症、無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒表皮壊死症、好酸球増加及び全身症状を伴う薬物反応、好酸球性肺炎、抗凝血薬関連腎病、手術後血腫、出血性十二指腸潰瘍、血便、黒色便、心筋梗塞、関節痛、発熱、詳細不明の出血

この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があります。また、あまり熱くもなく寒くもない、1度から30度の間の室温で保管するのが安全です。

外形

茶色がかった赤色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

7錠/PTP、30錠/PTP[10錠/PTP包装X3]、100錠/PTP[10錠/PTP包装X10]