アリゾール錠10ミリグラム（アリピプラゾール（微分化））

成人服用量

1. 統合失調症 成人：推奨初回用量は食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調節できます。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増加してはなりません。 維持療法：統合失調症に対する本剤の維持療法は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与した再発に関する臨床試験で有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 他の抗精神病薬からの切り替え：従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合、従来製剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にする必要があります。 2. 双極性障害に関連する躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 成人：単独療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極Ⅰ型障害の維持療法は、本剤（単独療法として1日15 mgまたは30 mg）を少なくとも6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法 — 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されています。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量幅で徐々に増量する必要があります。 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）およびCYP3A4阻害薬、CYP2D6阻害薬または強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者では、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節しますが、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は1~2週間かけて調節します。その後、臨床反応に応じて調節できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝能低下患者およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与する。

小児服用量

1. 統合失調症 — 青年（13-17歳）：推奨用量は食事に関係なく1日10 mgです。青年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されています。このとき、初回1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量しました。その後は5 mg単位で増量しました。ただし、1日30 mgは1日10 mgより有効ではありませんでした。 2. 双極性障害に関連する躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 — 小児（10-17歳）：単独療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgです。双極Ⅰ型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量します。その後は5 mg単位で増量する必要があります。 4. 自閉症障害に伴う易刺激性 — 小児（6-17歳）：本剤は自閉症障害の小児（6-17歳）患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間の間隔をあけて徐々に行う必要があります。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する必要があります。 5. トゥレット障害 — 小児（6-18歳）：本剤はトゥレット障害の小児（6-18歳）患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で徐々に増量します。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する必要があります。

この薬は主要うつ病や精神的疾患のある子供、青少年、若い成人において自殺の思考や行動のリスクを高める可能性があります。 したがって、この薬を服用中は患者の状態を注意深く観察し、家族や保護者も患者の異常行動をよく観察して必要に応じて医師に相談するべきです。 この薬は稀に神経遮断薬悪性症候群という深刻な副作用を引き起こす可能性があり、その場合は高熱、筋肉の緊張、意識の変化、不規則な心拍などが現れることがあります。 このような症状が現れた場合は、直ちに治療を受ける必要があります。 長期間の使用においては不可逆的な異常運動症状が現れる可能性があるため、症状が出た場合は医師と相談して薬の調整が必要です。 認知症のある高齢患者には脳卒中など深刻な血管系の問題のリスクが高く、この薬の使用は推奨されません。 血糖が上昇したり、糖尿病の症状が悪化する可能性があるため、糖尿病患者は血糖のコントロール状態を定期的に確認する必要があります。 この薬は血液循環に影響を与え、血栓症のリスクを高める可能性があるため、血栓症のリスク因子のある患者は慎重に使用する必要があります。 この薬にアレルギー反応がある場合や乳糖不耐症のある患者は服用してはいけません。 起立性低血圧、発作歴のある患者は判断力や運動能力が低下する可能性があるため、運転や危険な機械の操作に注意が必要です。 重度の眠気や嚥下困難が現れる可能性があり、特に高齢患者は転倒や吸引性肺炎に注意が必要です。 服用中には吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不安、不眠、眠気、疲労、食欲の変化、体重増加などの副作用が現れる可能性があります。 この薬を服用中に異常症状が重度であったり突然現れた場合は直ちに医師に相談し、薬の用量調整や中止の判断を受ける必要があります。

自殺の考え、自殺行動、不安、焦燥、パニック発作、不眠症、過敏性、敵意、攻撃性、衝動、安静不能症、軽躁症、躁症、超高熱症、筋硬直、精神状態の変化、不規則な脈拍、血圧の変化、頻脈、発汗、心不整脈、血中クレアチニンホスファターゼの増加、ミオグロビン尿、急性腎不全、遅発性運動異常症、起立性低血圧、体位性めまい、失神、発作、けいれん、眠気、疲労、食欲増加、副鼻腔炎、体重増加、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不安、そわそわ、錐体外路障害、震え、鎮静、視野のぼやけ、注意力障害、唾液の過剰分泌、発熱、唾液の流出、食欲減少、白昼の眠気、渇き、過敏性、月経痛、鼻水、発疹、血中クレアチニンホスファターゼの増加、体重減少、無力症、末梢浮腫、胸痛、顔面浮腫、血管浮腫、低体温症、肝炎、黄疸、過敏症、転倒、自傷、熱中症、血中プロラクチンの増加、血糖の増加、食欲不振、高脂血症、糖尿病、高血糖症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低血糖症、筋硬直、筋萎縮、筋肉緊張、運動減少、横紋筋融解、協調運動異常、言語障害、パーキンソン症、歯車状強直、記憶異常、脳血管事故、運動減少症、遅発性運動異常症、筋緊張低下症、筋緊張亢進症、無運動、間接的筋痙攣症、運動緩慢、大発作、無動無定位運動、自殺の考え、攻撃性、性欲喪失、敵意、自殺未遂、性欲増加、怒り、性興奮障害、せん妄、意図的自傷、自殺、チック、殺人の考え、緊張症、夢遊病、尿閉、多尿、夜間尿、勃起機能障害、無月経、月経不順、胸痛、女性型乳房、持続勃起症、呼吸困難、充血、吸引性肺炎、多汗症、発疹、かゆみ、光過敏反応、脱毛、蕁麻疹、心肺不全、徐脈、心肺停止、房室ブロック、心房細動、狭心症、動悸、心筋梗塞、期外収縮、動性頻脈、心筋虚血、心房粗動、心室性頻脈、喪失性頻脈、眼瞼浮腫、眩暈、複視、光視症、胃食道逆流症、舌浮腫、食道炎、膵炎、血中乳酸脱水素酵素の増加、糖化ヘモグロビンの増加、GGTの増加、アナフィラキシー反応、血管浮腫、喉頭痙攣、蕁麻疹、口咽頭痙攣、血糖変動、病的賭博、性欲亢進症、しゃっくり、好酸球増加、全身性症状、下肢不安症候群、血中プロラクチンの減少、焦燥、精神病、人格障害、攻撃的反応、無邪気な笑い、独り言、吃音、筋肉緊張異常、紅斑、骨折、死亡、運動過多症、睡眠障害、眼球運動発作、異常事象、無感覚、幻覚、胃機能異常、唾液の流出、排尿障害、意図的震え、溺死、骨壊死、心筋虚血、背中の痛み、鼻血、ドライアイ、射精障害

この薬は空気や湿気の影響を受けやすいため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、室温の1度から30度の間に保管することが重要です。

外形

ピンク色の長方形錠

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶