アリゾール錠5ミリグラム（アリピプラゾール（微分化））

成人服用量

1. 統合失調症 成人 推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調節できます。定常状態に到達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増加してはなりません。 維持療法：統合失調症に対する本剤の維持療法は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与した再発に関する臨床試験で有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 他の抗精神病薬からの切り替え 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合、従来製剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にする必要があります。 ２. 双極性障害に関連する急性躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 成人 単独療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極Ⅰ型障害の維持療法は、本剤（単独療法として1日15 mgまたは30 mg）を少なくとも6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法 — 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事に関係なく1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されています。本剤は1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量幅で徐々に増量する必要があります。 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）およびCYP3A4阻害薬、CYP2D6阻害薬または強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者では、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節しますが、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は1~2週間かけて調節します。その後、臨床反応に応じて調節できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6代謝能低下患者およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調節 CYP2D6代謝能低下患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与する。

小児服用量

統合失調症の青年（13-17歳）：推奨用量は食事に関係なく1日10 mgです。青年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されています。このとき、初回1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量しました。その後は5 mg単位で増量しました。ただし、1日30 mgは1日10 mgより有効ではありませんでした。統合失調症の青年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする必要があります。 双極性障害の小児（10-17歳）：単独療法としての推奨用量は、食事に関係なく1日10 mgです。双極Ⅰ型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量します。その後は5 mg単位で増量する必要があります。双極Ⅰ型障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする必要があります。 自閉症障害に伴う易刺激性の小児（6-17歳）：本剤は自閉症障害の小児（6-17歳）患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1mgまたは2mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間の間隔をあけて徐々に行う必要があります。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する必要があります。自閉症障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする必要があります。 トゥレット障害の小児（6-18歳）：本剤はトゥレット障害の小児（6-18歳）患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2週間以上の間隔をあけて5mg単位で徐々に増量します。本剤の用量は忍容性および反応に応じて個別に設定する必要があります。トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングする必要があります。

この薬はうつ病や精神疾患を持つ子供や青年、若い成人に投与すると自殺念慮や行動のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用中は精神状態の変化、自殺傾向、非正常行動の変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者をよく見守らなければなりません。 神経遮断薬悪性症候群という深刻な副作用が現れる可能性があり、高熱、筋肉の硬直、精神的変化、自律神経異常が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 長期間使用する場合、非可逆的な異常運動症状が現れる可能性があるため、最小限の用量と期間で投与し、定期的に症状を確認する必要があります。 認知症のある高齢患者には脳卒中などの深刻な脳血管事故のリスクが増加する可能性があるため、この薬を使用する際には非常に注意が必要です。 血糖調整に影響を及ぼす可能性があるため、糖尿病患者やリスク要因がある人は定期的に血糖を検査し、異常症状に注意深く観察する必要があります。 血栓症のリスクがあるため、血栓症のリスク因子がある患者はこの薬を使用する前にリスク要因を確認し、予防措置を講じる必要があります。 起立性低血圧やめまい、失神のリスクがあるため、座っているか横になった状態からゆっくり起き上がるなど注意が必要です。 発作歴があるか発作リスクが高い患者はこの薬を服用する際に特に注意が必要です。 この薬は眠気や判断力の低下を引き起こす可能性があるため、運転や危険な機械の操作には注意が必要です。 嚥下困難や誤嚥性肺炎のリスクがあるため、高齢者や嚥下機能が低下している患者は特に注意が必要です。 この薬は過敏反応があるか乳糖不耐症の患者には投与されるべきではありません。 投与中の異常反応としては、吐き気、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不安、不眠、眠気、疲労、体重増加、錐体外路症状などが一般的に見られることがあります。 これらの異常症状が重い場合や新しい症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。 この薬は小児および若年者に使用する際には特に注意が必要で、体重変化や行動変化を綿密に観察する必要があります。 服用時には定められた用法と用量を守り、勝手に中止したり増量したりしないよう注意が必要です。

自殺の考え、自殺行動、不安、焦燥、パニック発作、不眠症、過敏性、敵意、攻撃性、衝動、着座不能症、軽躁症、躁病、超高熱症、筋強直、精神状態の変化、不規則な脈拍、血圧の変化、頻脈、発汗、心不整脈、血中クレアチンホスホキナーゼの増加、ミオグロビン尿、急性腎不全、起立性低血圧、体位性めまい、失神、発作、けいれん、眠気、疲労、食欲増加、咽頭炎、体重増加、悪心、嘔吐、便秘、頭痛、めまい、不安、不眠症、落ち着かない、錐体外路障害、鎮静、震え、視力のかすみ、注意力障害、唾液過多分泌、発熱、よだれ、昏睡、倦怠感、食欲減少、月経困難症、鼻水、発疹、筋肉痛、筋骨格強直、四肢痛、筋肉けいれん、協調運動異常、言語障害、パーキンソン病、ギアのような硬直、記憶異常、脳血管障害、運動減少症、遅発性運動障害、筋緊張低下症、筋緊張亢進症、無運動、間代性筋痙攣症、運動緩慢、大発作、不随意運動、攻撃性、性欲喪失、敵意、自殺未遂、性欲増加、怒り、性興奮障害、せん妄、故意の自傷、自殺、チック、殺意、尿閉、多尿、夜間尿、勃起機能障害、無月経、月経不順、胸痛、女性化乳房、持続勃起症、呼吸困難、充血、誤嚥性肺炎、多汗症、かゆみ、光過敏反応、脱毛、じんましん、血液減少症、心肺不全、徐脈、心肺停止、房室ブロック、心房細動、狭心症、動悸、心筋梗塞、期外収縮、動脈性頻脈、心筋虚血、眼瞼浮腫、眩光、複視、光視症、胃食道逆流症、舌浮腫、食道炎、膵炎、顔面浮腫、血管浮腫、低体温症、肝炎、黄疸、過敏症、転倒、自傷、熱中症、血中クレアチンホスホキナーゼの増加、体重減少、肝酵素増加、血中尿素増加、血中ビリルビン増加、血中クレアチニン増加、心電図QT延長、血中プロラクチン増加、血糖増加、血中乳酸脱水素酵素増加、糖化ヘモグロビン増加、GGT増加、食欲不振、高脂血症、糖尿病、高血糖症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低血糖症、糖尿病ケトアシドーシス、筋強直、筋疲労、筋肉緊張、運動量の減少、横紋筋融解、夢遊病、多毛症、アナフィラキシー反応、血管浮腫、喉頭けいれん、しゃっくり、好酸球増加、全身性症状、下肢不安症候群、血中プロラクチン減少、病的ギャンブル、性欲亢進症、DRESS、下肢不安症候群、吃音、運動過多症、睡眠障害、眼球運動発作、異常事象、無感覚、幻覚、胃機能異常、唾液過多、排尿障害、意図的な震え、焦燥、精神病、人格障害、攻撃的反応、意味のない笑い、独り言、筋肉緊張異常、紅斑、骨折、死亡、うつ病、溺死、骨壊死、心筋虚血

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器で保管する必要があります。また、薬はあまり暑すぎる場所や寒すぎる場所を避け、通常の室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

青色の長方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶