トファシア錠(トファシチニブ)

成人服用量

成人患者では、絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の場合、本剤の投与を開始しない。 本剤は食事の有無にかかわらず経口投与できる。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎患者に対する本剤の推奨用量： 成人：1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤と強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 潰瘍性大腸炎の推奨用量： 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持療法では最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療効果が得られない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤と強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」の項参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与していた場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 5 mg錠または体重換算で同等量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）を投与されている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす併用薬（例：フルコナゾール）を1剤以上投与されている患者では、本剤の1日総投与量を5 mgフィルムコーティング錠または体重換算で同等量の1日1回投与に減量する。

小児服用量

絶対リンパ球数（ALC）が750 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC）が1,200cells/ mm3未満、またはヘモグロビン値が10 g/dL未満の小児患者では、本剤の投与を開始しない。

本薬は免疫系に影響を与える薬剤であるため、重篤な感染が発生するリスクが高まります。したがって、本薬を服用する前および服用中には結核検査および感染の兆候を徹底的に確認する必要があります。感染症の症状が現れた場合、直ちに本薬の服用を中止し医療従事者に相談する必要があります。本薬は心血管系リスクのある50歳以上の患者において死亡率が増加する可能性があるため、高齢者や心血管系の病歴がある患者は慎重に使用する必要があります。悪性腫瘍の発生リスクがあるため、癌の病歴やリスク因子のある患者は本薬を使用する際に注意が必要です。血栓症が発生するリスクがあるため、血栓症の病歴がある患者やリスク因子のある患者は本薬の使用を避けるか厳密にモニタリングする必要があります。肝機能が低下している患者は用量調整が必要で、重篤な肝障害の患者は本薬を服用してはいけません。本薬は妊娠中または妊娠の可能性がある女性には投与しません。臨床検査で血液細胞数、肝酵素、脂質値、腎機能などを定期的に確認する必要があり、異常所見があれば医療従事者に相談する必要があります。また、本薬は生ワクチンと同時に投与せず、予防接種は服用前に済ませることが望ましいです。服用中は感染予防に特に注意し、新しい症状が現れた場合は直ちに医師に相談する必要があります。

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本薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果を長く維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶