ジェルズ錠5ミリグラム（トファシチニブ）

成人服用量

成人患者では、絶対リンパ球数（ALC; absolute lymphocyte count）が500 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC; absolute neutrophil count）が1,000 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が9 g/dL未満の場合、本剤の投与を開始しない。 関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の推奨用量 本剤の推奨用量は1回5mg、1日2回投与である。 成人 1回5 mg、1日2回投与 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤と強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 1回5 mg、1日1回投与 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者* ［「5. 一般的注意」の項参照］ 1回5 mg、1日1回投与 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 潰瘍性大腸炎の推奨用量 成人 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。［「12. 専門家向け情報」参照］ 維持療法では最小有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回で16週間投与しても適切な治療効果が得られない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： -強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または -中等度のCYP3A4阻害剤と強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 以下の患者： -中等度または重度の腎機能障害患者 -中等度の肝機能障害患者 ［「5. 一般的注意」の項参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回で投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与中の場合、5 mgを1日1回に減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（反復検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回で投与していた場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回で投与していた場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えたら、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下した場合、または8.0 g/dL未満の場合 ヘモグロビン値が正常になるまで投与を一時中断する。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。 5 mg錠または体重換算で同等量を1日2回投与されている患者のうち、強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）を投与されている患者、および中等度のCYP3A4阻害と強力なCYP2C19阻害の両方を引き起こす併用薬（例：フルコナゾール）を1剤以上投与されている患者では、本剤の1日総投与量を5 mgフィルムコーティング錠または体重換算で同等量の1日1回投与に減量する。

小児服用量

絶対リンパ球数（ALC）が750 cells/mm3未満、絶対好中球数（ANC）が1,200 cells/mm3未満、またはヘモグロビン値が10 g/dL未満の小児患者では、本剤の投与を開始しない。

この薬は免疫系を抑制して炎症性疾患を治療する薬です。 しかし、この薬を服用すると肺炎、帯状疱疹、尿路感染などの重大な感染が発生するリスクが高まる可能性があります。 特に結核にかかるリスクがあるため、投与前と投与中に必ず結核検査を受け、潜伏結核がある場合は先に治療しなければなりません。 また、心血管系疾患のリスクがある50歳以上の患者では突然死や血栓症のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬は悪性腫瘍、特にリンパ腫や肺癌の発生リスクを高めることがあるため、癌歴がある患者や喫煙者、高齢者などリスク因子がある患者は慎重に使用する必要があります。 血液検査で白血球、リンパ球、好中球の数値が低いか貧血がある患者はこの薬を服用してはいけません。また、投与中には定期的に血液検査を行い、状態を確認する必要があります。 肝機能が低下している患者もこの薬を使用する前に医師に相談する必要があり、肝酵素の数値が上昇する可能性があるため肝機能検査が必要です。 この薬は生ワクチンと併用してはいけないため、投与前に最新の予防接種を完了することが重要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用しないべきです。 服用中にアレルギー反応や血栓症の症状、重度の感染症状が見られた場合は直ちに医師に知らせるべきで、必要に応じて薬の投与を中止すべきです。 この薬は消化管穿孔、間質性肺疾患、骨折などの重大な副作用が発生する可能性があるため、該当するリスクがある患者には特に注意が必要です。 したがって、この薬を服用する際には定期的な検査と医師の指示を厳守し、異常な症状があればすぐに相談する必要があります。

重篤な感染症、肺炎、帯状疱疹、尿路感染、鼻副鼻腔炎、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織感染、単純ヘルペスウイルス感染、ウイルス性胃腸炎、ウイルス感染、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコッカス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌性血症、ブドウ球菌血症、肺胞洗浄肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型抗酸菌感染、マイコバクテリウムアビウム複合体感染、サイトメガロウイルス感染、細菌性関節炎、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、中性球減少症、薬物過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳嗽、呼吸困難、副鼻腔うっ血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、ニキビ、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転送酵素増加、血中コレステロール増加、体重増加、血中クレアチンキナーゼ増加、肝酵素増加、アミノ転移酵素増加、肝機能検査異常、血中クレアチニン増加、低密度リポタンパク質増加、靭帯捻挫、筋肉緊張、無力症、胸部不快感、全身浮腫、顔面腫脹、急性腎盂腎炎、扁桃周囲膿瘍、真菌性副鼻腔炎、滑膜炎、リウマトイド結節、単神経炎、めまい、ヘルペス後神経痛、便秘、口内潰瘍形成、頻脈、前立腺癌、排尿困難、間質性肺疾患、湿性咳嗽、深部静脈血栓症、脱毛、皮膚炎、湿疹、皮膚障害、体重減少、潰瘍性大腸炎悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸ポリープ、子宮頸炎、月経不順、爪剥離症、皮膚の過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、疼痛、無菌性髄膜炎、骨折、血管浮腫、蕁麻疹、水痘帯状疱疹ウイルス感染、薬物誘発性肝障害、肝障害、B型肝炎再活性化、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、リンパ腫、固型腫瘍、肺癌、乳癌、胃癌、直腸癌、腎細胞癌、前立腺癌、悪性黒色腫、エプスタイン・バーウイルス関連臓器移植後リンパ球増殖性疾患

この薬は空気や湿気が入らないように密封された容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管すれば薬の効果をよく維持することができます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶