トピレンティ錠25ミリグラム(トピラマート)

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、 高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するため、併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合は、発作コントロールに及ぼす影響を考慮する。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量して中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は、夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量や増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1-2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。1日推奨用量は100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者は透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時と終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、注意して投与する。

小児用量

小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏から投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量や増量の程度は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）：1日の推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかん及び偏頭痛予防に使用される薬であり、服用時に自殺の考えや行動のリスクが増加する可能性があるため、精神状態の変化を注意深く観察する必要があります。 この薬を服用中に突然の皮膚発疹や重度の皮膚反応が現れる可能性があるため、これらの症状が見られた場合は直ちに服用を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 妊娠中であるか妊娠を計画している女性は、この薬の服用前に必ず医療従事者に相談する必要があり、妊娠中の服用は胎児に害を及ぼす可能性があるため慎重な判断が求められます。 この薬は腎機能が低下した患者では血中濃度が変化する可能性があるため、用量調節が必要であり、血液透析を受けている患者は透析条件に基づいて用量を調整する必要があります。 服用中は十分な水分摂取が重要であり、尿路結石や腎関連の問題が発生するリスクを減らすために水を頻繁に飲むことが推奨されます。 この薬は眠気、めまい、視界のぼやけなどの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や機械操作を避けることが安全です。 服用を突然中止すると発作が発生する可能性があるため、必ず医療従事者の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は他の抗てんかん薬と併用時に相互作用がある可能性があるため、服用中の薬があれば必ず知らせる必要があり、特に避妊薬を服用している女性は避妊効果が減少する可能性があるため注意が必要です。 体重減少、食欲不振、うつ病、記憶障害など様々な副作用が現れる可能性があるため、異常症状が持続する場合や悪化する場合は医療従事者に相談する必要があります。 この薬は稀に血液関連の異常や心臓、胃腸、皮膚など多くの部位に副作用を引き起こす可能性があるため、定期的な検査とモニタリングが必要です。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があり、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが推奨されます。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠剤

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶