トピラック錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患がない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮する必要がある。安全性上の問題により他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間ごとに他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマートの濃度が上昇する可能性がある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合は、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）：最初の1週間は夕方に25㎎から投与を開始する。その後、1～2週間ごとに1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこのような増量経過に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発性てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められた。 2) 併用療法 成人（17歳以上）の最小有効量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に本剤25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後は1～2週間ごとに用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量した用量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgから投与を開始する。その後、1週間ごとに25mg/日ずつ増量する。患者がこのような増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgとし、1日2回に分割して投与する。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果が認められる。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下する可能性があるため、慎重に投与する。

小児用量

小児（6-16歳）では、最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1-2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与とする。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与した経験がある。 小児（2歳-16歳）の1日推奨用量は約5-9mg/kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後は適切な臨床効果が得られるまで、1-2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬はてんかんと片頭痛予防に使用される薬であり、服用中に自殺の思考や行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 この薬はてんかん患者において突然死のリスクがあるため、治療中は患者の状態を継続的にモニタリングすることが重要です。 皮膚に重度のアレルギー反応であるスティーブンズ・ジョンソン症候群やトキシックエピデミー症候群が現れる可能性があるため、皮膚発疹や水ぶくれなどの症状が現れた場合は、すぐに医療スタッフに知らせる必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者や乳糖不耐症など特定の遺伝的疾患がある患者は服用を避けるべきで、妊娠中または妊娠を計画している女性は服用前に必ず医師に相談する必要があります。 妊娠中の服用は胎児に奇形や成長障害のリスクがあるため、妊娠可能な女性は効果的な避妊法を用いるべきであり、妊娠時には服用を避けることが推奨されます。 腎臓や肝機能が低下している患者は薬剤の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と慎重な投与が必要です。 この薬は眠気、めまい、集中力低下などの中枢神経系の副作用を引き起こす可能性があるため、服用初期には運転や危険な機械操作を避けることをお勧めします。 適切な水分摂取が非常に重要であり、腎結石のリスクを減少させるためには十分な水を飲む必要があります。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、服用を中止する際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 また、他の薬剤との相互作用がある可能性があるため、服用中の薬がある場合は必ず医療スタッフに知らせる必要があり、特に避妊薬、リチウム、抗てんかん薬との併用には注意が必要です。 服用中に体重の変化、気分の変化、視覚障害、排尿に関する異常症状が現れた場合は、すぐに医師に相談する必要があります。

• 自殺観念
• 自殺行動
• うつ病
• 気分と行動の異常な変化
• 突然死
• スティーブンス・ジョンソン症候群
• 薬毒性表皮壊死症
• 知覚異常
• 昏迷
• 運動失調

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器で保管し、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。

外形

黄色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,300錠/瓶