ベアビリ錠10ミリグラム(アリピプラゾール(微分化))

成人服用量

1. 統合失調症 成人：推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調整できます。定常状態に到達するのに必要な2週間が経過する前に、投与量を増量してはなりません。 維持療法：本剤の統合失調症に対する維持療法は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgの用量で再発の有無を評価した臨床試験により、有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 他の抗精神病薬からの切り替え：従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、従来の製剤の用量を徐々に減量しながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にしてください。 ２. 双極性障害に伴う躁病エピソードおよび混合性エピソードの治療 成人：単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極I型障害の維持療法は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）の投与により少なくとも6週間安定している患者を対象にした臨床試験を通じて、有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 4. CYP450相互作用を考慮した用量調整 CYP2D6低代謝患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害薬またはCYP2D6阻害薬、あるいは強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者では、用量調整が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の用量に調整します。ただし、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調整します。その後、臨床反応に応じて調整できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6低代謝患者、およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調整 CYP2D6低代謝患者（poor metabolizer）：通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン）：通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン）：1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調整せずに投与してください。

小児服用量

統合失調症—青年（13-17歳）：推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。青年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されています。このとき、初回の1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量しました。その後は5 mgずつ増量しました。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効性が高くありませんでした。統合失調症の青年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングしてください。 双極性障害に伴う躁病エピソードおよび混合性エピソードの治療—小児（10-17歳）：単剤療法としての推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。双極I型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量します。その後は5 mgずつ増量してください。双極I型障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングしてください。 トゥレット障害—小児（6-18歳）：本剤は、小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mgずつ段階的に増量します。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に設定してください。トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングしてください。

この薬はうつ病やその他の精神的疾患を有する小児、青年、若年成人において自殺念慮や行動のリスクを増加させる可能性があるため、投与前に医師と十分に相談し、治療中は患者の状態を注意深く観察する必要があります。 この薬は、神経遮断薬悪性症候群という稀ではあるが致命的な副作用を引き起こす可能性があり、高熱、筋肉の硬直、意識の変化などの症状が見られた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 長期間の使用は不可逆的な異常運動症候群を引き起こす可能性があり、特に高齢者ではより一般的に見られるため、最小限の用量で短期間の使用が重要です。 認知症を有する高齢患者に投与する場合、脳卒中などの重篤な脳血管事故のリスクが増加するため、こうした場合には使用しないことが推奨されます。 この薬は血糖値を上昇させる可能性があるため、糖尿病患者は血糖値を定期的に確認・管理し、糖尿病リスクがある患者も注意が必要です。 静脈血栓塞栓症という血管内血栓形成のリスクがあるため、血栓症の危険因子を有する患者には、投与前にリスクを評価し予防措置を講じる必要があります。 この薬に対する過敏症や乳糖不耐症の患者には投与を行わないべきです。 起立性低血圧、発作歴、認知及び運動機能低下、体温調整障害、嚥下困難などの状態がある患者には慎重に投与する必要があり、投与中も継続的な観察が必要です。 この薬を服用中は眠気、めまい、不眠、不安、静座不能症、錐体外路障害などの副作用が現れることがあるため、運転や危険な機械操作には注意が必要です。 体重増加、消化器症状(悪心、嘔吐、便秘)、頭痛、疲労などの副作用が頻繁に現れることがあるため、異常症状が持続したり悪化した場合には医療従事者に相談する必要があります。 この薬を服用中に自殺念慮や行動、うつ病の悪化、異常行動の変化が見られることがあるため、患者と保護者はこれらの変化を注意深く観察し、直ちに医師に知らせることが重要です。

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この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があり、室温1度から30度の範囲で保管することが望ましいです。 こうすることで、薬の効果と安全性を維持することができます。

外形

ピンク色の長方形錠剤

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶