ビアビリ錠5ミリグラム（アリピプラゾール（微分画））

成人服用量

1. 統合失調症 1) 成人 - 推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調整できます。定常状態に到達するのに必要な2週間が経過する前に、投与量を増量してはなりません。 - 維持療法：本剤の統合失調症に対する維持療法は、他の抗精神病薬の投与により3か月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgの用量で再発の有無を評価した臨床試験により、有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 3) 他の抗精神病薬からの切り替え 従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合は、従来の製剤の用量を徐々に減量しながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にしてください。 ２. 双極性障害に伴う急性躁病エピソードおよび混合性エピソードの治療 1) 成人 - 単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量できます。臨床試験では1日30 mgを超える用量は評価されていません。 - 維持療法：双極I型障害の維持療法は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）の投与により少なくとも6週間安定している患者を対象にした臨床試験を通じて、有効性が確認されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価してください。 4. CYP450相互作用を考慮した用量調整 - CYP2D6低代謝患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害薬またはCYP2D6阻害薬、あるいは強力なCYP3A4誘導薬を服用している患者では、用量調整が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の用量に調整します。ただし、CYP3A4誘導薬の併用を中止する場合は、1~2週間かけて調整します。その後、臨床反応に応じて調整できます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6低代謝患者、およびCYP2D6阻害薬、CYP3A4阻害薬またはCYP3A4誘導薬を服用している患者の用量調整 用量調整要因 アリピプラゾール投与量 CYP2D6低代謝患者（poor metabolizer） 通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害薬（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害薬（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン） 通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導薬（例、カルバマゼピン、リファンピン） 1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調整せずに投与してください。

小児服用量

統合失調症 — 青年（13-17歳） - 推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。青年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で検討されています。このとき、初回の1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量しました。その後は5 mgずつ増量しました。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効性が高くありませんでした。 - 統合失調症の青年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングしてください。 双極性障害に伴う急性躁病エピソードおよび混合性エピソードの治療 — 小児（10-17歳） - 単剤療法としての推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。双極I型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgへ増量します。その後は5 mgずつ増量してください。 - 双極I型障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングしてください。 トゥレット障害 — 小児（6-18歳） - 本剤は、小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgとし、2週間以上の間隔をあけて5mgずつ段階的に増量します。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に設定してください。 - トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価してください。自殺症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的かつ慎重にモニタリングしてください。

この薬は重大なうつ病や精神的疾患に苦しむ子供や青年、若年成人に自殺念慮や行動のリスクを増加させる可能性があるため、治療開始時には患者とその保護者を含めて注意深く観察する必要があります。 この薬は重度の神経遮断薬悪性症候群という稀な副作用を引き起こす可能性があり、高熱、筋肉の硬直、意識の変化、不規則な心拍数や血圧などの症状を伴うため、異常な症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせなければなりません。 長期間使用すると、非可逆的な異常運動の症状である遅発性ジスキネジアが発生する可能性があるため、最小限の用量と期間で使用し、症状が現れた場合は医師に相談する必要があります。 認知症患者には脳卒中などの重大な脳血管事故のリスクが増加するため、この薬は認知症性精神疾患患者には使用しません。 この薬は血糖を上昇させることがあるため、糖尿病患者は血糖コントロール状態を定期的に確認する必要があります。また、糖尿病リスクのある患者も注意深く観察する必要があります。 静脈血栓塞栓症のリスクがありますので、血栓リスク要因のある患者はこの薬の使用前または使用中にリスク要因を評価し、予防措置を講じる必要があります。 この薬はアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、過敏症の患者は服用してはいけません。また、乳糖不耐症の患者もこの薬を使用してはいけません。 起立性低血圧、発作の既往歴がある患者、認知能力や運動能力が低下している患者は、この薬の投与時に注意が必要で、眠気やめまいなどの症状が現れることがあるため、運転や危険な機械の操作を控えるべきです。 体温調節機能が低下する可能性があるため、激しい運動や高温環境への曝露時には注意が必要です。また、嚥下困難がある患者は誤嚥性肺炎のリスクがあるため注意が必要です。 この薬の投与中には不安、不眠、焦燥、落ち着きがなくなる、震え、頭痛、悪心、嘔吐、便秘、体重増加などの副作用が一般的に現れることがあり、これらの症状が現れた場合は医療従事者に相談する必要があります。 治療開始初期や用量変更時には特に自殺リスクや精神状態の変化に注意深く観察しなければならず、患者および家族はこれらの変化を認識し、直ちに報告できるように教育される必要があります。

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この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管し、温度は1度から30度の室温で保管する必要があります。 こうすることで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

青色の長方形錠剤

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶