レグカル錠25ミリグラム（シナカルセト塩酸塩）

成人服用量

本剤を経口投与する際は、分割して服用しない。 開始用量として、成人にはシナカルセトとして25 mgを1日1回経口投与する。その後は、患者の副甲状腺ホルモン(iPTH)および血清カルシウム濃度をモニタリングしながら、血清カルシウム値または副甲状腺ホルモン(iPTH)を基準に、1日1回25、50、75 mgに用量を調整して経口投与する。ただし、副甲状腺ホルモン(iPTH)の改善が確認されない場合は、1回100mgを上限として経口投与する。増量する場合は、増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあける。 1. 本剤は血中カルシウムを低下させる作用を有するため、血清カルシウム値が低くないこと（目安として9.0 mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。 2. 血清カルシウム値は、本剤の開始時および用量調整時には週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定する。血清カルシウム値が8.4 mg/dL未満に低下した場合は、以下の表のとおり対応すること。 血清 カルシウム値 対応 処置 検査 増量・再開 本剤の投与 カルシウム製剤またはビタミンD製剤の投与を検討する 8.4 mg/dL 未満 原則として本剤を増量しない （必要に応じて本剤を減量する） 血清カルシウム値を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 増量する場合は、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後に増量する。 7.5 mg/dL 未満 直ちに休薬する 再開する場合は、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量またはそれ以下の用量で再開する。 血清カルシウム値の検査は、本剤の有効性および安全性を適切に判断するため、服用前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン値が 4.0 g/dL未満）の場合は、補正値を指標として用いることが望ましい。 補正カルシウム値の算出方法：補正カルシウム値(mg/dL)=血清カルシウム値(mg/dL)－血清アルブミン値(g/dL)＋4.0 3. 副甲状腺ホルモン(iPTH)が管理目標値に維持されるよう、定期的に副甲状腺ホルモン(iPTH)を測定すること。副甲状腺ホルモン(iPTH)の測定は、本剤の開始時および用量調整時（目安として投与開始から3ヶ月程度）は月2回とし、副甲状腺ホルモン(iPTH)がほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。また、副甲状腺ホルモン(iPTH)の測定は、本剤の有効性および安全性を適切に判断するため、服薬前に実施することが望ましい。 4. 肝機能障害患者：本剤への曝露は、中等度および重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類による）では、正常者と比較して本剤の曝露量（AUC基準）がそれぞれ2.4倍および4.2倍であった。中等度および重度の肝機能障害患者に本剤を投与する際は、PTHおよび血清カルシウム濃度を綿密にモニタリングすること。

この薬は、けいれん発作の病歴がある患者にけいれんが発生するおそれがあるため注意が必要です。 心不全患者では低血圧と心不全が悪化する危険があるため、注意深く観察する必要があります。 この薬の成分にアレルギーがある患者は服用すべきではありません。 低カルシウム血症患者にはこの薬が症状を悪化させる可能性があるため慎重に使用する必要があります。 肝機能が低下している患者では薬物濃度が高くなる場合があるため、用量調整とモニタリングが必要です。 消化管出血または潰瘍がある患者は症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。 服用中は血清カルシウム値を定期的に検査し、低カルシウム血症が発生しないよう管理する必要があります。 副作用として吐き気、嘔吐、食欲不振、腹部膨満などの消化器症状が現れる可能性があります。 重篤な場合は、低カルシウム血症、QT間隔延長、消化管出血、意識低下、突然死などの危険な副作用が発生する可能性があるため、直ちに医療チームに相談する必要があります。 他の薬物と相互作用がある可能性があるため、特に抗真菌剤、抗生物質、抗うつ剤、抗精神病薬、カルシトニン、副腎皮質ホルモンなどと一緒に服用する際には注意が必要です。 高齢者は副作用発生の危険が高くなるため、用量調整と観察が重要です。 妊婦や授乳中の方はこの薬を服用しないことが望ましく、やむを得ない場合には医師の判断により慎重に使用するべきです。 19歳以下の小児および青年に対する安全性は確認されていないため、使用しないことが望ましいです。 過量服用すると低カルシウム血症が悪化する可能性があるため、症状の観察と適切な処置が必要です。 服用時には錠剤をPTP包装から取り出して飲み込むようにし、食道の損傷を防ぐ必要があります。 慢性腎不全患者や透析前の患者は血中カルシウム濃度の変化を注意深くモニタリングする必要があります。 この薬は骨疾患の治療に使用されますが、副甲状腺ホルモンの値が低すぎると骨形成障害が発生する可能性があるため、調整が必要です。

痙攣発作、低血圧、心不全の悪化、吐き気、嘔吐、腹部不快感、食欲不振、腹部膨満、低カルシウム血症、血清カルシウム減少、QT延長、麻痺、筋攣縮、気分不良、不整脈、血圧低下、消化管出血、消化管潰瘍、意識レベル低下、一過性意識消失、突然死、上腹部痛、腹痛、腹部不快感、下痢、便秘、胃潰瘍、胃・十二指腸炎、逆流性食道炎、消化不良、胃腸障害、口内炎、胃腸炎、便潜血、痔、心窩部不快感、横隔膜ヘルニア、血圧上昇、不整脈、心筋梗塞、心筋虚血、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房細動、心悸亢進、頻脈、めまい、頭痛、不眠症、四肢痛、関節痛、筋痛、麻痺感、CPK上昇、LDH上昇、血糖上昇、高脂血症、総コレステロール上昇、味覚異常、ALP上昇、肝機能異常（AST・ALT上昇）、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇、結膜出血、眼乾燥、掻痒感、発疹、脱毛、皮下出血、甲状腺腫、貧血、血小板減少、倦怠感、胸部不快感、胸痛、疲労、浮腫、動静脈瘻閉塞、口渇、発熱、勃起不全、筋肉痛、高血圧、無気力症、感染、腹膜炎、呼吸困難、全身虚弱、悪心、大腸ポリープ、腸炎、吐血、胸部不快感、骨折、アキレス腱断裂、鼻血、肺炎、腎盂腎炎、細気管支炎、発作、心不全の悪化、血圧調節不全、糖尿病性潰瘍、施術部位反応感染、脳梗塞、手術部位反応、切創、上気道感染、風邪、首/肩痛、疲労、寒冷感、咳、気管支炎、施術部位反応、帯状疱疹、脇腹痛、震え、転倒、インフルエンザ様症状、関節炎、骨痛、腰痛、粘液嚢炎、足底筋膜炎、痰増加、起坐呼吸、咽喉痛、鼻水、肺炎の悪化、膿瘍、下気道感染、足の震え、末梢神経炎、手根管症候群、下肢不安、焦燥、睡眠障害、低血糖、眼炎、眼充血、白内障、静脈狭窄、副睾丸囊腫、打撲

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、室温で1度から30度の間の温度で保管することが望ましいです。このように保管することで、薬の効果を維持することができます。

外形

淡緑色または淡黄緑色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

100錠（10錠/PTP包装×10）