ビトラクビ液（ラロトレクチニブ硫酸塩）

成人服用量

（成人） 本剤の成人における推奨用量（経口）は、1回100 mgを1日2回投与し、臨床的な治療上の有益性が認められなくなるか、許容できない毒性が発現するまで投与する。 表1. 副作用に対する推奨用量調節 成人 1回目の用量調節：1回75 mgを1日2回投与 2回目の用量調節：1回50 mgを1日2回投与 3回目の用量調節：1回100 mgを1日1回投与 肝機能障害患者 中等度（Child-Pugh B）～重度（Child-Pugh C）の肝機能障害患者では、本剤の開始用量を50%減量する。軽度（Child-Pugh A）の肝機能障害患者では、用量調節は不要である。 強力なCYP3A4阻害剤との併用： 本剤と強力なCYP3A4阻害剤との併用は避ける。強力なCYP3A4阻害剤との併用が避けられない場合は、本剤の用量を50%減量する。阻害剤の消失半減期の3~5倍の期間、阻害剤の投与を中止した後、CYP3A4阻害剤を併用する前の用量で本剤の投与を再開する（使用上の注意5. 相互作用参照）。 強力または中等度のCYP3A4誘導剤との併用： 本剤と強力なCYP3A4誘導剤との併用は避ける。強力なCYP3A4誘導剤との併用が避けられない場合は、本剤の用量を2倍に増量する。また、中等度のCYP3A4誘導剤と併用する場合も、本剤の用量を2倍に増量する。誘導剤の消失半減期の3~5倍の期間、誘導剤の投与を中止した後、CYP3A4誘導剤を併用する前の用量で本剤の投与を再開する（使用上の注意5. 相互作用参照）。

小児服用量

（小児） 100 mg/m2（経口）を1日2回投与、1回最大用量は100 mg 表1. 副作用に対する推奨用量調節 体表面積1.0 m2以上の小児 — 1回目の用量調節：1回75 mgを1日2回投与 体表面積1.0 m2以上の小児 — 2回目の用量調節：1回50 mgを1日2回投与 体表面積1.0 m2以上の小児 — 3回目の用量調節：1回100 mgを1日1回投与 体表面積1.0 m2未満の小児 — 1回目の用量調節：1回75 mg/m2を1日2回投与 体表面積1.0 m2未満の小児 — 2回目の用量調節：1回50 mg/m2を1日2回投与 体表面積1.0 m2未満の小児 — 3回目の用量調節：1回25 mg/m2を1日2回投与a a 1回25 mg/m2を1日2回投与されている小児は、治療中に体表面積が1.0 m2を超えても、この用量を維持する。3回目の用量調節時の最大用量は、1回25 mg/m2を1日2回投与とする。

この薬は神経系に影響を与える可能性があり、めまいや歩行障害、知覚異常などの症状が現れることがあります。これらの症状が現れた場合は、薬の投与を一時中止するか、用量を減らすなどの措置が必要になることがあります。 肝機能にも影響を与え、肝数値が上昇する可能性があるため、治療開始前および治療中に定期的に肝機能検査を受ける必要があります。肝機能に異常が認められた場合は、薬の投与を調整するか中止することができます。 この薬の主成分または添加剤にアレルギーがある患者には投与してはなりません。 この薬を使用している間は、嘔吐、便秘、下痢、疲労、めまい、貧血などの副作用が一般的に見られるため注意が必要です。 特に、肝数値上昇に関連した副作用は治療開始の最初の3ヶ月以内に多く発生するため、この時期には特に注意が必要です。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、一緒に服用している薬がある場合は必ず医療従事者に知らせる必要があります。特に肝で薬物代謝に関与する酵素を抑制または活性化する薬と一緒に服用する場合は、用量調整が必要になることがあります。 妊娠中にはこの薬の使用を避けることが望ましく、妊娠の可能性のある女性は治療前に妊娠検査を受け、治療中および治療後一定期間は有効な避妊を行う必要があります。 授乳中の場合はこの薬が母乳に分泌される可能性があるため、治療期間中と最後の投与後3日間は授乳を中止する必要があります。 小児や高齢者にも使用可能ですが、副作用がより頻繁に現れる可能性があるため注意が必要です。 腎機能が低下している患者も用量調整なしで使用できますが、状態に応じて医療従事者に相談する必要があります。 過剰摂取時には特別な解毒剤はないので、一般的な緊急処置が必要であり、 めまいや疲労が現れる可能性があるため、運転や機械操作は治療開始の最初の3ヶ月間は避けることが安全です。

ALTの上昇、ASTの上昇、嘔吐、貧血、便秘、下痢、吐き気、疲労、めまい、中性球数の減少、白血球数の減少、血小板数の減少、筋力低下、血液アルカリホスファターゼの上昇、歩行障害、知覚異常、味覚異常、筋肉痛、体重増加、肝臓障害

この薬は光に弱いため、光を遮る密閉容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、冷蔵温度である2度から8度の間で保管することが重要です。

外形

無色 - 黄色またはオレンジ色または赤色または茶色の不純物のない溶液が茶色のガラス瓶に入った経口液剤

包装単位

1箱 - 50ミリリットル/瓶[X 2瓶]