トピキュー錠25ミリグラム（トピラマート）

成人用量

本剤は低用量から開始し、有効用量まで増量することが望ましい。 本剤の投与を最適化するために、血中濃度をモニタリングする必要はない。 本剤の推奨用量は、腎疾患のない場合、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用する。 食事に関係なく投与できる。 錠剤は砕かず、そのまま服用する。 1. てんかん 1) 単剤療法：単剤療法としてトピラマートを投与するために併用中の他の抗てんかん薬を中止する場合、発作コントロールに及ぼす可能性のある影響を考慮すること。安全性上の問題から他の抗てんかん薬を直ちに中止する必要がある場合を除き、2週間間隔で他の抗てんかん薬を約1/3ずつ段階的に減量・中止する（使用上の注意「5. 一般的注意」の項参照）。 薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラマート濃度が上昇することがある。臨床的にトピラマート濃度の上昇が認められた場合、本剤の用量を減量する必要がある。 成人（17歳以上）： 最初の1週間は夕方に25㎎の投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日25または50㎎ずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者がこの増量スケジュールに耐えられない場合は、増量間隔を延長する。用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。成人の単剤療法における推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500㎎である。再発てんかん患者の一部では、トピラマート単剤療法で1日1,000㎎まで忍容性が認められている。 2) 併用療法 成人（17歳以上） 最小有効用量は1日200mgであり、通常、1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者によっては、最大推奨用量である1日800mgまで投与できる。最初の1週間は夕方に25-50mgを投与して治療を開始し、より低用量から開始することもできる。その後、1～2週間間隔で用量を25-50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長できる。用量は臨床効果に応じて決定する。 2. 片頭痛の予防 成人：最初の1週間は夕方に本剤25mgの投与を開始する。その後、1週間間隔で1日あたり25mgずつ増量する。患者がこの増量に耐えられない場合は、増量間隔を延長する。推奨用量は1日100mgで、1日2回に分けて投与する。一部の患者では1日50mgでも効果が認められることがある。1日200mgまで投与でき、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定する。 3. 腎機能障害患者 - 中等度および重度（CLcr < 70 mL/min/1.73 m2）の腎機能障害患者では、開始用量および維持用量を約1/2に減量することが推奨される。 - 血液透析患者：本剤は血液透析により血漿中から除去されるため、血液透析患者では透析日に本剤の投与量を約1/2増量する。透析時間、透析装置のクリアランスおよび透析患者の腎クリアランスなどを考慮して投与量を増量し、血液透析の開始時および終了時に分割して投与する。 4. 肝機能障害患者 肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下することがあるため、慎重に投与する。

小児用量

1. てんかん 1) 単剤療法 — 小児（6-16歳）：最初の1週間は夕方に0.5-1㎎/㎏で投与を開始する。その後、1～2週間間隔で1日0.5-1㎎/㎏ずつ増量し、1日2回投与する。患者が増量に耐えられない場合は、増量幅を小さくするか、増量間隔を延長する。用量および増量幅は臨床反応に応じて決定する。小児の単剤療法における推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児では、1日500㎎まで投与された経験がある。 2) 併用療法 — 小児（2歳-16歳）：推奨用量は約5-9mg/kg/日で、1日2回に分けて投与する。最初の1週間は夕方に25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を投与し、その後、適切な臨床効果が得られるまで1～2週間間隔で1日1-3mg/kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量の調節は臨床効果に応じて行う。1日30mg/kgまで投与された例もあり、この場合、一般に忍容性は良好であった。

この薬は自殺思考や自殺行動のリスクを高める可能性があるため、服用中は気分の変化やうつ病の症状が現れるか注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している患者は突然死のリスクがある場合がありますが、これはてんかん患者に一般的に見られるリスク範囲内です。 重度の皮膚反応、例えばスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症などの深刻な皮膚疾患が稀に発生することがありますので、皮膚に異常な症状が見られた場合はすぐに医療スタッフに知らせなければなりません。 この薬の成分にアレルギーがあるか特定の遺伝的乳糖不耐症の疾患を持つ患者は服用を避けるべきです。 妊娠中または妊娠の可能性のある女性はこの薬を服用する前に必ず妊娠検査を行い、服用中は効果的な避妊法を使用する必要があります。 妊娠中に服用した場合、胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中は医師と相談の上、慎重に服用の是非を決定する必要があります。 この薬は腎機能が低下している患者には血中濃度が変わる可能性があるため、用量調整が必要であり、血液透析を受けている患者には透析条件に応じて用量を調整する必要があります。 腎結石のリスクがあるため、十分な水分摂取が重要であり、以前に腎結石を患った患者には特に注意が必要です。 肝機能が低下している患者もこの薬を服用する際は注意が必要です。 服用中は体重の変化がある可能性があるため、体重が急激に減少または増加した場合は食事量の調整や補助剤を考慮する必要があります。 中枢神経系に影響を及ぼすため、眠気、めまい、集中力低下などの症状が現れることがありますので、服用初期には運転や機械操作を避けるのが良いです。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特に他の抗てんかん薬、避妊薬、リチウム、高血圧薬などと併用する場合は医師の指示に従う必要があります。 服用中は血液検査や肝機能検査、腎機能検査を定期的に受けて異常の有無を確認することが必要です。 この薬を突然中止すると発作が増加する可能性があるため、中止する際は医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 また、この薬は発汗減少や体温上昇を引き起こす可能性があるため、特に子供の場合、暑い環境で注意が必要です。 服用中に意識変化、重度の嘔吐、傾眠などの症状が現れた場合は、すぐに医療スタッフに知らせ、適切な検査を受ける必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉容器に保管し、25度以下の涼しく乾燥した場所に保管することが望ましいです。

外形

白色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 300錠/瓶